Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax

(LĐTĐ) Ngay sau khi Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi công văn hỏa tốc tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, sáng nay (7/8), Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax - vắc xin “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 hiện nay.
Rút ngắn thời gian cách ly y tế với người về từ vùng dịch đã tiêm đủ 2 mũi vắc xin Đồng loạt tổ chức tiêm vắc xin phòng Covid-19 tại 10 điểm tiêm chủng Sáng 7/8: Ghi nhận thêm 3.794 ca mắc Covid-19 tại 17 tỉnh, thành phố
Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh)

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.

Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Hiền Minh

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Để giá nhà chung cư không “nóng”

Để giá nhà chung cư không “nóng”

(LĐTĐ) Liên quan đến vấn đề giá bất động sản, đặc biệt giá nhà chung cư tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh liên tục tăng cao, thậm chí tăng bất thường, Lao động Thủ đô từng có một số bài phản ảnh, bình luận nội dung này. Và nội dung này lại được làm nóng nghị trường khi kỳ họp thứ 8, Quốc hội thảo luận tại về Báo cáo của Đoàn Giám sát và dự thảo Nghị quyết của Quốc hội về kết quả giám sát chuyên đề “Việc thực hiện chính sách, pháp luật về quản lý thị trường bất động sản (TTBĐS) và phát triển nhà ở xã hội (NOXH) từ năm 2015 đến hết năm 2023”.
Quận ủy Thanh Xuân trao Huy hiệu Đảng tặng các đảng viên lão thành

Quận ủy Thanh Xuân trao Huy hiệu Đảng tặng các đảng viên lão thành

(LĐTĐ) Chiều 5/11, Quận ủy Thanh Xuân tổ chức lễ trao tặng Huy hiệu Đảng đợt 7/11 đối với các đảng viên đang sinh sống trên địa bàn quận. Dự lễ trao tặng có Ủy viên Ban Thường vụ Thành ủy, Bí thư Quận ủy Thanh Xuân Bùi Huyền Mai.
Giá vàng thế giới “bất động” giữa lúc Mỹ sắp có tổng thống mới

Giá vàng thế giới “bất động” giữa lúc Mỹ sắp có tổng thống mới

(LĐTĐ) Vàng giao dịch trong phạm vi hẹp trước cuộc bầu cử Tổng thống Mỹ. Thị trường cũng trông đợi cuộc họp chính sách của Cục Dự trữ Liên bang Mỹ (Fed) vào cuối tuần.
Cần có thêm cơ chế, chính sách hỗ trợ về nhà trẻ, mẫu giáo cho con công nhân

Cần có thêm cơ chế, chính sách hỗ trợ về nhà trẻ, mẫu giáo cho con công nhân

(LĐTĐ) Chiều 5/11, Tổng Liên đoàn Lao động (LĐLĐ) Việt Nam tổ chức Hội thảo “Đánh giá kết quả triển khai chính sách hỗ trợ về nhà trẻ mẫu giáo cho con công nhân lao động theo quy định tại Nghị định 105/2020/NĐ-CP và Nghị định 145/2020/NĐ-CP và đề xuất chính sách”.
Tăng tuổi phục vụ tại ngũ của sĩ quan là phù hợp với tính chất, nhiệm vụ của quân đội

Tăng tuổi phục vụ tại ngũ của sĩ quan là phù hợp với tính chất, nhiệm vụ của quân đội

(LĐTĐ) Thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sĩ quan Quân đội nhân dân Việt Nam, các đại biểu cơ bản nhất trí về sự cần thiết ban hành Luật; trong đó, việc tăng tuổi phục vụ tại ngũ của sĩ quan là hợp lý, phù hợp với tính chất, nhiệm vụ của quân đội là ngành nghề lao động đặc biệt.
Làng đào Nhật Tân: Hoa vẫn nở sau bão Yagi

Làng đào Nhật Tân: Hoa vẫn nở sau bão Yagi

(LĐTĐ) Gần hai tháng đã qua kể từ khi siêu bão Yagi tàn phá miền Bắc, bà con trồng đào, quất ở làng Nhật Tân đã phần nào khôi phục lại màu xanh nơi những khu vườn. Hoa vẫn sẽ nở sau những giọt mồ hôi, nước mắt của người trồng đào.
Lễ kỷ niệm 100 năm thành lập thị xã Sơn Tây diễn ra vào ngày 10/11

Lễ kỷ niệm 100 năm thành lập thị xã Sơn Tây diễn ra vào ngày 10/11

(LĐTĐ) Ngày 10/11 tới đây, tại Sân khấu chính phố đi bộ Thành cổ Sơn Tây sẽ diễn ra Chương trình Lễ kỷ niệm 100 năm thành lập thị xã (1924 - 2024) và 555 năm danh xưng Sơn Tây (1469 - 2024).

Tin khác

Suy hô hấp cấp do mắc sởi

Suy hô hấp cấp do mắc sởi

(LĐTĐ) Bệnh nhân nam N. V. T (56 tuổi, ở Kỳ Anh - Hà Tĩnh) nhập Khoa Nhiễm khuẩn tổng hợp, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương trong tình trạng khó thở, sốt cao, phát ban ở vùng đầu, mặt và cổ sau chuyển biến suy hô hấp cấp.
Tăng cường các biện pháp phòng lây nhiễm sởi trong bệnh viện

Tăng cường các biện pháp phòng lây nhiễm sởi trong bệnh viện

(LĐTĐ) Sở Y tế Hà Nội vừa có Công văn số 5405/SYT-NVY gửi các bệnh viện trong và ngoài công lập trên địa bàn Thành phố về việc tăng cường các biện pháp phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện.
Cảnh giác cao điểm dịch sốt xuất huyết

Cảnh giác cao điểm dịch sốt xuất huyết

(LĐTĐ) Theo các chuyên gia y tế, đặc điểm của sốt xuất huyết là sốt, xuất huyết và thoát huyết tương, có thể dẫn đến sốc giảm thể tích tuần hoàn, rối loạn đông máu, suy tạng, nếu không được chẩn đoán sớm và xử trí kịp thời dễ dẫn đến tử vong. Do đó, công tác phòng, chống bệnh sốt xuất huyết cần phải được nâng cao, người dân không nên chủ quan khi bước vào cao điểm dịch.
Liên thông kết quả khám để phục vụ người bệnh tốt hơn

Liên thông kết quả khám để phục vụ người bệnh tốt hơn

(LĐTĐ) Tại Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV đang xem xét sửa đổi Luật Bảo hiểm y tế (BHYT), với nhiều đề xuất sửa đổi, bổ sung quan trọng, nhằm tháo gỡ khó khăn từ thực tiễn, giúp cho chính sách bảo hiểm này thật sự phát huy được hiệu quả trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Y học tái tạo - Xu hướng mới trong điều trị bệnh lý cơ xương khớp

Y học tái tạo - Xu hướng mới trong điều trị bệnh lý cơ xương khớp

(LĐTĐ) Hội nghị Khoa học thường niên - Hội Thấp khớp học Thái Nguyên TRA 2024 với chủ đề "Tiếp cận đa chiều trong xu hướng điều trị mới các bệnh cơ xương khớp" vừa diễn ra tại Thái Nguyên.
Đề xuất công nhận Ngày Chiều cao thế giới

Đề xuất công nhận Ngày Chiều cao thế giới

(LĐTĐ) Các thành viên trong Cộng đồng chuyên gia phát triển chiều cao của Việt Nam vừa đề xuất ngày 11/11 là Ngày Chiều cao thế giới.
Đồng hành cùng các gia đình hiếm muộn trên hành trình “tìm con”

Đồng hành cùng các gia đình hiếm muộn trên hành trình “tìm con”

(LĐTĐ) “Hành trình tìm con của các gia đình hiếm muộn là một hành trình dài, với rất nhiều rào cản về kinh tế và tâm lý mà họ phải vượt qua. Thấu hiểu điều đó, từ khi thành lập (2009) đến nay, Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội luôn chú trọng tới các chương trình hỗ trợ cộng đồng hiếm muộn, với mong muốn san sẻ một phần chi phí cũng như động viên tinh thần các cặp vợ chồng trên hành trình tìm con”, bác sĩ Phạm Văn Hưởng, Phó Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội chia sẻ.
Nhân viên y tế trung tâm tiêm chủng cứu sống cụ ông bị nhồi máu cơ tim khi đi trên đường

Nhân viên y tế trung tâm tiêm chủng cứu sống cụ ông bị nhồi máu cơ tim khi đi trên đường

(LĐTĐ) Người đàn ông 62 tuổi gặp tình trạng nguy kịch và đột ngột té ngã khi đang di chuyển trên đường với triệu chứng nhồi máu cơ tim đã được bác sĩ của một cơ sở tiêm chủng gần đó sơ cứu kịp thời.
Phát động giải chạy vì trẻ sinh non

Phát động giải chạy vì trẻ sinh non

(LĐTĐ) Ngày 2/11, Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em (Bộ Y tế) phối hợp với Bu Baby tổ chức Giải chạy vì trẻ sinh non 2024 - Tiny Hope. Giải chạy diễn ra từ ngày 2 đến 11/1/2024.
Phẫu thuật thành công cho bệnh nhi 7 tuổi gãy xương đùi

Phẫu thuật thành công cho bệnh nhi 7 tuổi gãy xương đùi

(LĐTĐ) Bệnh viện Nhi Hà Nội vừa phẫu thuật thành công cho bệnh nhi 7 tuổi bị gãy xương đùi, bằng kỹ thuật đóng đinh nội tủy trên màn hình tăng sáng C-arm. Đây là phương pháp phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, hiệu quả, giúp bệnh nhân có thể vận động và phục hồi sớm.
Xem thêm
Phiên bản di động