Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh) |
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).
Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.
Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
“Giờ thứ 9” mùa 3 sẽ tái ngộ khán giả vào 28/4
Công đoàn Giáo dục Nghệ An phát động Tháng công nhân 2024
Gần 2.400 chỉ tiêu tại phiên giao dịch việc làm huyện Thạch Thất năm 2024
TP.HCM: Hạn chế lưu thông phục vụ Giải Việt dã truyền thống 30/4
Khởi tranh Giải vật dân tộc Hà Nội mở rộng tranh Cúp Phùng Hưng lần thứ III
Tổng kết Chương trình "Vì an toàn giao thông Thủ đô"
Cảng HKQT Tân Sơn Nhất tăng chuyến bay phục vụ Lễ 30/4
Tin khác
Cẩn trọng khi sốt mò dễ nhầm lẫn với các bệnh truyền nhiễm khác
Y tế 24/04/2024 18:55
Bác sĩ chỉ ra 4 nguyên tắc cơ bản sơ cứu trẻ khi bị vết thương mạch máu
Y tế 24/04/2024 06:17
Đồng hành vì sức khỏe của lao động nữ
Y tế 23/04/2024 18:18
Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện trực đầy đủ 4 cấp dịp nghỉ lễ 30/4 và 1/5
Y tế 23/04/2024 16:51
Nhập viện vì biến chứng sau khi tiêm filler làm đẹp tại spa
Y tế 20/04/2024 06:12
Hà Nội ghi nhận thêm 195 trường hợp mắc tay chân miệng
Y tế 20/04/2024 06:10
Cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa chất cấm sibutramin
Y tế 18/04/2024 17:21
Thủ tướng gửi thư khen 120 y bác sĩ ghép tạng cứu 7 người
Y tế 17/04/2024 16:00
Đồng Nai: Ghi nhận ca tử vong do sốt xuất huyết đầu tiên trong năm
Xã hội 17/04/2024 07:12
Hà Nội: Khám sức khỏe định kỳ đối với cán bộ diện Ban Thường vụ Thành ủy quản lý
Y tế 16/04/2024 17:19