Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax

(LĐTĐ) Ngay sau khi Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi công văn hỏa tốc tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, sáng nay (7/8), Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax - vắc xin “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 hiện nay.
Rút ngắn thời gian cách ly y tế với người về từ vùng dịch đã tiêm đủ 2 mũi vắc xin Đồng loạt tổ chức tiêm vắc xin phòng Covid-19 tại 10 điểm tiêm chủng Sáng 7/8: Ghi nhận thêm 3.794 ca mắc Covid-19 tại 17 tỉnh, thành phố
Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh)

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.

Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Hiền Minh

Bài viết cùng chủ đề

Phòng chống dịch Covid 19

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Không ghi nhận ca mắc Covid-19 mới, công tác chống dịch của Hà Nội có nhiều chuyển biến

Không ghi nhận ca mắc Covid-19 mới, công tác chống dịch của Hà Nội có nhiều chuyển biến

(LĐTĐ) Thông tin từ Ban Chỉ đạo công tác phòng, chống dịch Covid-19 thành phố Hà Nội cho biết, tình hình dịch bệnh Covid-19 và công tác triển khai các biện ...
Không khai báo y tế và quét mã QR theo yêu cầu có thể bị xử lý hành chính

Không khai báo y tế và quét mã QR theo yêu cầu có thể bị xử lý hành chính

(LĐTĐ) Nhằm tăng cường công tác phòng chống dịch Covid-19, đảm bảo việc truy vết được nhanh chóng, kịp thời ngăn chặn lây lan của dịch bệnh, hiện nay, thành phố ...
Tạm giữ lái xe đầu kéo không có giấy xét nghiệm Covid-19 định "thông chốt" kiểm soát dịch

Tạm giữ lái xe đầu kéo không có giấy xét nghiệm Covid-19 định "thông chốt" kiểm soát dịch

(LĐTĐ) Ngày 26/9, Phòng Cảnh sát giao thông (Công an thành phố Hà Nội) cho biết, Tổ công tác làm nhiệm vụ kiểm soát chiều quốc lộ 1A đi cao tốc ...
Các chốt phòng dịch đã kiểm soát 15.515 lượt người ra - vào thành phố Hà Nội

Các chốt phòng dịch đã kiểm soát 15.515 lượt người ra - vào thành phố Hà Nội

(LĐTĐ) Ngày 26/9, Công an thành phố Hà Nội thông tin về kết quả công tác phòng, chống dịch Covid-19 trên địa bàn Thành phố từ 11h ngày 25/9 đến 11h ...
Liên đoàn Lao động quận Nam Từ Liêm đồng hành cùng người lao động vượt qua đại dịch

Liên đoàn Lao động quận Nam Từ Liêm đồng hành cùng người lao động vượt qua đại dịch

(LĐTĐ) Trước tác động của dịch Covid-19, sự quan tâm kịp thời của Liên đoàn Lao động thành phố Hà Nội cũng như Liên đoàn Lao động quận Nam Từ Liêm ...
Đẩy mạnh kiểm tra, nhắc nhở, nâng cao ý thức trách nhiệm trong phòng, chống dịch

Đẩy mạnh kiểm tra, nhắc nhở, nâng cao ý thức trách nhiệm trong phòng, chống dịch

(LĐTĐ) Để bảo vệ thành quả công tác phòng, chống dịch Covid-19, cùng với việc thực hiện nghiêm Chỉ thị số 22 của thành phố Hà Nội trong đó tích cực ...
Trong 36 giờ qua, Hà Nội không ghi nhận ca mắc Covid-19

Trong 36 giờ qua, Hà Nội không ghi nhận ca mắc Covid-19

(LĐTĐ) Theo tin từ Sở Y tế Hà Nội, tính từ 6h ngày 25/9 đến 18h ngày 26/9, Thành phố đã trải qua 36 giờ không có ca dương tính mới ...

Tin khác

Nghệ An xuất hiện 2 ca Covid-19 tại cộng đồng sau 10 ngày vắng bóng

Nghệ An xuất hiện 2 ca Covid-19 tại cộng đồng sau 10 ngày vắng bóng

(LĐTĐ) Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Nghệ An cho biết, trong 12 giờ qua (từ 18h ngày 25/9 đến 06h ngày 26/9), Nghệ An ghi nhận thêm 2 ca cộng đồng dương tính mới với SARS-CoV-2 tại thành phố Vinh (là chồng và con của bệnh nhân đã được công bố trước đó).
Phòng tránh ung thư: Không khó như bạn nghĩ

Phòng tránh ung thư: Không khó như bạn nghĩ

Bạn hoàn toàn có thể ngăn ngừa bệnh ung thư bằng cách thay đổi thói quen, lối sống và chế độ dinh dưỡng.
Ngày 22/9, thành phố Hồ Chí Minh giảm hơn 1.000 ca mắc Covid-19 so với hôm qua

Ngày 22/9, thành phố Hồ Chí Minh giảm hơn 1.000 ca mắc Covid-19 so với hôm qua

(LĐTĐ) Bản tin dịch Covid-19 ngày 22/9 của Bộ Y tế cho biết có 11.527 ca mắc Covid-19, riêng thành phố Hồ Chí Minh và Bình Dương đã hơn 9.600 ca. Trong ngày có 11.919 ca khỏi, cao hơn số mắc gần 400 ca.
Những thói quen ngủ đơn giản giúp bạn thông minh hơn

Những thói quen ngủ đơn giản giúp bạn thông minh hơn

Những điều bạn làm trước khi đi ngủ có thể tạo ra những thay đổi rõ rệt về khả năng của não bộ.
Nếu có bệnh cứ đi khám, đừng “ngại” dịch!

Nếu có bệnh cứ đi khám, đừng “ngại” dịch!

(LĐTĐ) Lo lắng trước nguy cơ lây nhiễm của dịch bệnh Covid-19, nhiều phụ huynh có tâm lý e ngại không dám đưa con đến các cơ sở y tế. Đó là lý do khiến nhiều trẻ đến viện trong tình trạng bệnh tình đã chuyển biến nặng, gây trở ngại cho việc điều trị, thậm chí đe dọa đến tính mạng…của trẻ.
5 biện pháp làm dịu vết bỏng tại nhà

5 biện pháp làm dịu vết bỏng tại nhà

Dưới đây là 5 biện pháp tự nhiên giúp giảm đau và ngăn ngừa nhiễm trùng vết thương do bỏng gây ra.
Hà Nội chủ động với kịch bản "không mong muốn" của dịch Covid-19

Hà Nội chủ động với kịch bản "không mong muốn" của dịch Covid-19

(LĐTĐ) Để đi trước một bước, ứng phó kịp thời trong mọi tình huống dịch bệnh Covid-19, ông Nguyễn Đình Hưng, Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cho biết, ngành Y tế đã tham mưu cho Thành phố kịch bản chống dịch với 40.000 ca mắc Covid-19, sẵn sàng ứng phó ngay ở cả tình huống xấu nhất.
Hà Nội ghi nhận thêm 9 ca mắc Covid-19 trong 24 giờ qua

Hà Nội ghi nhận thêm 9 ca mắc Covid-19 trong 24 giờ qua

(LĐTĐ) Tính từ 18 giờ ngày 19/9 đến 18 giờ ngày 20/9, Hà Nội ghi nhận 9 ca Covid-19, trong đó, 1 ca tại cộng đồng, 2 ca tại khu phong tỏa, 6 ca tại khu cách ly.
Hai bác sĩ ở Bình Dương kịp thời giúp sản phụ vượt cạn ngay vỉa hè

Hai bác sĩ ở Bình Dương kịp thời giúp sản phụ vượt cạn ngay vỉa hè

Trên đường đi họp, Giám đốc Trung tâm Y tế thị xã Tân Uyên cùng đồng nghiệp đã giúp đỡ một sản phụ vượt cạn thành công ngay vỉa hè.
F0 không có giấy xác nhận khỏi bệnh cần làm gì để có thẻ xanh Covid?

F0 không có giấy xác nhận khỏi bệnh cần làm gì để có thẻ xanh Covid?

(LĐTĐ) Trung tâm kiểm soát bệnh tật thành phố Hồ Chí Minh đã có những hướng dẫn cấp thẻ xanh Covid cho những F0 khỏi bệnh nhưng không có giấy xác nhận.
Xem thêm
Phiên bản di động