Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh) |
Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).
Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.
Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao
Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 23/11: Trời nhiều mây, trưa chiều giảm mây trời nắng
Mối đe dọa từ những vật lạ rơi xuống từ nhà cao tầng
Đặc sắc các sản phẩm tại Hội chợ trái cây, nông sản an toàn các tỉnh, thành phố năm 2024
Tự động hóa quy trình chi trả quyền lợi bảo hiểm với công nghệ OCR thế hệ mới
Tứ kết UEFA Nations League: Mong chờ cuộc đối đầu giữa Đức và Italy
“Manifest” được chọn là từ của năm 2024
Tin khác
Kháng thuốc đang đe dọa nghiêm trọng sức khỏe cộng đồng
Y tế 22/11/2024 15:22
Nam bệnh nhân mất 1/2 lượng máu trong cơ thể vì sốt xuất huyết
Y tế 22/11/2024 06:03
Thêm giải pháp nâng cao sức khỏe các nhóm yếu thế tại Việt Nam
Y tế 21/11/2024 14:15
Báo động xu hướng trẻ hóa đối tượng nhiễm HIV
Y tế 21/11/2024 07:03
“Chúng tôi đánh giá cao tinh thần học hỏi của đội ngũ FPT Long Châu!”
Y tế 20/11/2024 22:40
Chiến lược đào tạo giúp đội ngũ Long Châu tự tin chăm sóc sức khỏe hơn 20 triệu khách hàng
Y tế 20/11/2024 22:39
Phát hiện sớm, can thiệp kịp thời các vấn đề liên quan đến thính giác ở trẻ em
Xã hội 20/11/2024 15:57
Hạnh phúc "nảy mầm" sau 7 năm hiếm muộn
Y tế 19/11/2024 15:10
Gia tăng tình trạng lây nhiễm HIV ở nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới
Y tế 18/11/2024 21:00
Quy định mới về tiêu chuẩn sức khoẻ, khám sức khỏe của người lái xe
Y tế 18/11/2024 14:30