Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax

(LĐTĐ) Ngay sau khi Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi công văn hỏa tốc tới Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, sáng nay (7/8), Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax - vắc xin “made in VietNam” đầu tiên đang thử nghiệm giai đoạn 3 hiện nay.
Rút ngắn thời gian cách ly y tế với người về từ vùng dịch đã tiêm đủ 2 mũi vắc xin Đồng loạt tổ chức tiêm vắc xin phòng Covid-19 tại 10 điểm tiêm chủng Sáng 7/8: Ghi nhận thêm 3.794 ca mắc Covid-19 tại 17 tỉnh, thành phố
Họp khẩn xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng tiêm vắc xin Nanocovax. (Ảnh: VGP/Hiền Minh)

Căn cứ tài liệu, hồ sơ các tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y và Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh), Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen gửi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) ngày 3/8/2021, Hội đồng đã tổ chức cuộc họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (hiện chưa có báo cáo kết quả chính thức của giai đoạn 3).

Theo đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 vắc xin Nanocovax đánh giá bước đầu tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vắc xin trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Theo đề cương, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 kéo dài đến tháng 2/2022, tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc xin, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, trong khi vẫn tiếp tục hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt.

Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Tính đến ngày 6/8/2021, Hội đồng chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax.

Kết quả cuộc họp sáng nay 7/8, Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6, kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Thời gian qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng, chống Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu tính sinh miễn dịch, trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng, chống Covid-19. Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covid-19 bảo đảm tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

Hiền Minh

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao

Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao

(LĐTĐ) Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng thế giới nhảy vọt thúc đẩy giá vàng miếng SJC lẫn vàng nhẫn cùng lên mốc cao mới.
Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 23/11: Trời nhiều mây, trưa chiều giảm mây trời nắng

Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 23/11: Trời nhiều mây, trưa chiều giảm mây trời nắng

(LĐTĐ) Dự báo ngày 23/11, khu vực Hà Nội trời nhiều mây, không mưa, trưa chiều giảm mây trời nắng.
Mối đe dọa từ những vật lạ rơi xuống từ nhà cao tầng

Mối đe dọa từ những vật lạ rơi xuống từ nhà cao tầng

(LĐTĐ) Những đồ vật bất ngờ rơi từ ban công các căn hộ chung cư là nỗi ám ảnh của không ít cư dân. Từ điếu thuốc, tờ giấy, đến bát đũa, thậm chí cả dao, thùng các-tông,… những "vật thể lạ" này không chỉ gây phiền toái mà còn tiềm ẩn nguy cơ tai nạn nghiêm trọng, khiến người dân sống trong lo lắng mỗi lần đi dạo dưới chân các tòa chung cư cao tầng.
Đặc sắc các sản phẩm tại Hội chợ trái cây, nông sản an toàn các tỉnh, thành phố năm 2024

Đặc sắc các sản phẩm tại Hội chợ trái cây, nông sản an toàn các tỉnh, thành phố năm 2024

(LĐTĐ) Thời gian qua, thành phố Hà Nội đã tích cực hỗ trợ các địa phương trong hoạt động quảng bá, giới thiệu, kết nối trái cây, nông sản, đặc sản tại thị trường Hà Nội thông qua trên 70 hoạt động giao thương, hội chợ, tuần hàng...
Tự động hóa quy trình chi trả quyền lợi bảo hiểm với công nghệ OCR thế hệ mới

Tự động hóa quy trình chi trả quyền lợi bảo hiểm với công nghệ OCR thế hệ mới

(LĐTĐ) Công ty TNHH Bảo hiểm Nhân thọ Prudential Việt Nam vừa chính thức giới thiệu công nghệ OCR thế hệ mới (nhận dạng ký tự quang học tích hợp AI tạo sinh) vào quy trình thẩm định và xét duyệt hồ sơ yêu cầu giải quyết quyền lợi bảo hiểm trực tuyến.
Tứ kết UEFA Nations League: Mong chờ cuộc đối đầu giữa Đức và Italy

Tứ kết UEFA Nations League: Mong chờ cuộc đối đầu giữa Đức và Italy

(LĐTĐ) Chiều tối ngày 22/11, UEFA đã tổ chức lễ bốc thăm vòng tứ kết Nations League tại Nyon (Thụy Sĩ).
“Manifest” được chọn là từ của năm 2024

“Manifest” được chọn là từ của năm 2024

(LĐTĐ) Mới đây, từ điển Cambridge đã công bố “manifest” (tạm dịch: biểu minh) là từ của năm 2024, nhờ sự phổ biến của từ này trên mạng xã hội và truyền thông toàn cầu.

Tin khác

Kháng thuốc đang đe dọa nghiêm trọng sức khỏe cộng đồng

Kháng thuốc đang đe dọa nghiêm trọng sức khỏe cộng đồng

(LĐTĐ) Sáng 22/11, Bộ Y tế với sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các đối tác quốc tế cùng phối hợp tổ chức Tuần lễ nâng cao nhận thức về kháng thuốc (AMR) (từ 18-24/11/2024) với chủ đề “Giáo dục, vận động, hành động ngay”, nhằm mục đích đẩy nhanh các nỗ lực nâng cao nhận thức và hành động đối phó với mối đe dọa ngày càng tăng của kháng thuốc.
Nam bệnh nhân mất 1/2 lượng máu trong cơ thể vì sốt xuất huyết

Nam bệnh nhân mất 1/2 lượng máu trong cơ thể vì sốt xuất huyết

(LĐTĐ) Các bác sĩ Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương vừa tiếp nhận và điều trị thành công cho một bệnh nhân sốt xuất huyết nặng. Nam bệnh nhân đã bị mất 1/2 lượng máu trong cơ thể khi bị sốt xuất huyết ở ngày thứ 6.
Thêm giải pháp nâng cao sức khỏe các nhóm yếu thế tại Việt Nam

Thêm giải pháp nâng cao sức khỏe các nhóm yếu thế tại Việt Nam

(LĐTĐ) Sáng 21/11, tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Chương trình Phát triển Liên hợp quốc (UNDP) tổ chức Lễ khởi động Dự án: "Ứng dụng y tế từ xa nhằm tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế cho các nhóm yếu thế tại Việt Nam".
Báo động xu hướng trẻ hóa đối tượng nhiễm HIV

Báo động xu hướng trẻ hóa đối tượng nhiễm HIV

(LĐTĐ) Dịch HIV/AIDS tại Việt Nam đang có nhiều diễn biến phức tạp với sự thay đổi rõ rệt trong hình thái lây nhiễm. Trong đó, nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới (MSM) vẫn là nguồn lây chính của dịch HIV trong năm 2024. Đáng lo ngại, đối tượng nhiễm HIV mới tại Việt Nam ngày càng trẻ hóa.
“Chúng tôi đánh giá cao tinh thần học hỏi của đội ngũ FPT Long Châu!”

“Chúng tôi đánh giá cao tinh thần học hỏi của đội ngũ FPT Long Châu!”

(LĐTĐ) Với tiêu chí phục vụ chăm sóc sức khỏe cộng đồng theo 4 đúng: "Đúng bệnh, đúng thuốc, đúng liều, đúng giá", đội ngũ FPT Long Châu đã tham gia tích cực các hội nghị chuyên khoa nhằm nâng cao năng lực chuyên môn, phục vụ cộng đồng tốt hơn.
Chiến lược đào tạo giúp đội ngũ Long Châu tự tin chăm sóc sức khỏe hơn 20 triệu khách hàng

Chiến lược đào tạo giúp đội ngũ Long Châu tự tin chăm sóc sức khỏe hơn 20 triệu khách hàng

(LĐTĐ) Kiên định với khát vọng kiến tạo một hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe toàn diện Long Châu xem việc đầu tư đào tạo một nguồn nhân lực chất lượng là điều tất yếu. Nhờ đó, đội ngũ y tế Long Châu ngày càng tự tin và chuyên nghiệp, sẵn sàng phục vụ sức khỏe cộng đồng một cách tốt nhất.
Phát hiện sớm, can thiệp kịp thời các vấn đề liên quan đến thính giác ở trẻ em

Phát hiện sớm, can thiệp kịp thời các vấn đề liên quan đến thính giác ở trẻ em

(LĐTĐ) Với mục tiêu phát hiện sớm và can thiệp kịp thời các vấn đề liên quan đến thính giác ở trẻ em, thời gian qua, Trung tâm Y tế các quận, huyện phối hợp với các trường mầm non trên địa bàn Thành phố tổ chức chương trình khám sàng lọc khiếm thính cho trẻ từ 3 - 4 tuổi.
Hạnh phúc "nảy mầm" sau 7 năm hiếm muộn

Hạnh phúc "nảy mầm" sau 7 năm hiếm muộn

(LĐTĐ) Gần 7 năm trên hành trình hiếm muộn ròng rã "tìm con", chưa bao giờ chị Bùi Thị Giang (sinh năm 1988, ở Ninh Bình) muốn bỏ cuộc. Gạt đi tất cả những lời gièm pha, những lời nói cay nghiệt "gái độc không con" ngoài xã hội, người phụ nữ ấy vẫn mạnh mẽ đồng hành cùng chồng trên hành trình tìm kiếm con yêu.
Gia tăng tình trạng lây nhiễm HIV ở nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới

Gia tăng tình trạng lây nhiễm HIV ở nhóm nam quan hệ tình dục đồng giới

(LĐTĐ) Chiều nay (18/11), Cục phòng, chống HIV/AIDS, Bộ Y tế tổ chức gặp mặt báo chí nhân Tháng hành động quốc gia phòng, chống HIV/AIDS và Ngày thế giới phòng, chống AIDS 1/12.
Quy định mới về tiêu chuẩn sức khoẻ, khám sức khỏe của người lái xe

Quy định mới về tiêu chuẩn sức khoẻ, khám sức khỏe của người lái xe

(LĐTĐ) Bộ Y tế vừa ban hành thông tư quy định về tiêu chuẩn sức khỏe, việc khám sức khỏe đối với người lái xe, người điều khiển xe máy chuyên dùng; việc khám sức khỏe định kỳ đối với người hành nghề lái xe ô tô…
Xem thêm
Phiên bản di động