Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Sputnik V của Nga

Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-Covid-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19 .

Vắc xin Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên bang Nga sản xuất. Hộp 1 lọ 3ml chứa 5 liều vắc xin. Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (Polyvac) là cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Polyvac có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin. Ngoài ra, Polyvac phải phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Sputlink V cho các cơ sở tiêm chủng. Đặc biệt, Polyvac phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin này trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Riêng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) sẽ chịu trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin này sau khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu cũng như thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Bộ Y tế cũng giao Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin trước khi đưa ra sử dụng.

Vắc xin Sputnik V được Việt Nam phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Polyvac cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 25/2 và cam kết của Polyvac về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.