Bộ Y tế cam kết giải quyết 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế tồn đọng

Ngày 24/3, Bộ Y tế tổ chức buổi gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý I/2023. Tại cuộc họp, nhiều ý kiến cho rằng, hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng. Thậm chí, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét.

Đại diện Bộ Y tế trả lời tại buổi gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế quý I/2023

Về vấn đề này, Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Tử Hiếu lý giải, theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, việc tồn đọng hồ sơ là do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập. Mặt khác, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế đang quá ít. Hiện, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên. Ngoài thẩm định hồ sơ, các chuyên viên còn phải kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.

Cũng theo ông Hiếu, theo quy định, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Do đó, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu.

Để giải quyết vấn đề này, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Đồng thời, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024…

Bên cạnh đó, ông Hiếu cũng cho rằng, tới đây, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ chuyển đổi sang Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế, nhân lực tăng lên, góp phần xử lý tình trạng hồ sơ tồn đọng. “Chúng tôi cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024”, ông Hiếu nói.

Cũng liên quan tới vấn đề này, ông Hà Anh Đức - Chánh Văn phòng Bộ Y tế đề nghị, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất. Bên cạnh đó, cần tăng phí thẩm định cho chuyên gia để thỏa đáng.

"Theo tôi được biết, chi phí thẩm định cho chuyên gia hiện nay rất thấp, mặc dù đây không phải công việc nhẹ nhàng và có tính trách nhiệm rất cao, Vì vậy, cần trả chi phí xứng đáng cho các chuyên gia làm trong lĩnh vực này", ông Đức nói.

Cũng tại cuộc gặp mặt báo chí, Bộ Y tế đã đưa ra thông tin về các hoạt động y tế nổi bật trong quý I/2023. Theo đó, thời gian qua Bộ Y tế đã tích cực hoàn thiện thể chế, quy phạm pháp luật; tăng cường phòng, chống dịch bệnh, kiểm soát tốt tình hình dịch bệnh không để xảy ra “dịch chồng dịch”; đạt được nhiều kết quả nổi bật trong công tác dự phòng, dược và khám, chữa bệnh.

Cụ thể, về quy chế, thể chế pháp luật, ngành Y tế luôn xác định nhiệm vụ "tập trung nguồn lực xây dựng hệ thống pháp luật đồng bộ, thống nhất, minh bạch lấy quyền, lợi ích chính đáng của người dân và doanh nghiệp làm trọng tâm; xây dựng bộ máy quản lý tinh gọn, hoạt động hiệu quả, nâng cao kỷ cương, kỷ luật, phòng, chống tham nhũng; tạo lập được khuôn khổ pháp lý thực hiện tốt các nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội”.

Về công tác phòng, chống dịch bệnh, trong nước, dịch Covid-19 và các bệnh truyền nhiễm khác cơ bản vẫn đang được kiểm soát. Tuy nhiên, Bộ Y tế cảnh báo Covid-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng quốc tế, tiềm ẩm nguy cơ bùng phát với các biến thể mới, nhất là khi các quốc gia nới lỏng biện pháp phòng, chống dịch; thực hiện chính sách mở cửa để phát triển kinh tế - xã hội, giao thương, du lịch. Các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, mới nổi tiếp tục xuất hiện và lây lan như bệnh Marburg tại khu vực châu Phi, cúm A (H5N1)… Các tác nhân gây bệnh, chủng vi rút cúm liên tục biến đổi làm giảm khả năng bảo vệ của vắc xin, tiềm ẩn nguy cơ đại dịch.