Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer

(LĐTĐ) Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vắc xin Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cung cấp thông tin cụ thể hơn về vấn đề này.
Bộ trưởng Bộ Y tế: Việt Nam không tự động gia hạn vắc xin Pfizer Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng: Ưu tiên nguồn lực hỗ trợ phát triển kinh tế sau dịch Covid-19 Pfizer bắt đầu thử nghiệm thuốc phòng tránh Covid-19 dạng uống

Việc gia hạn sử dụng phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin

Theo TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vắc xin Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021, việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

TS Kidong Park cho biết, ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19. Cụ thể, các yêu cầu gồm: Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer
WHO đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Đại diện tổ chức WHO tại Việt Nam cũng cho biết, để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin như sau:

- Vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 được bảo quản trong tủ âm sâu từ -90 đến -60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.

- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.

- Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.

"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng", TS Kidong Park nhấn mạnh.

TS Kidong Park cũng khuyến cáo tới người dân Việt Nam về việc sử dụng vắc xin Pfizer với hạn sử dụng gia tăng lên 9 tháng trong tiêm chủng, đó là miễn vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Việc gia hạn vắc xin Pfizer theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay, dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng, chống dịch Covid-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

H.Phong

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Khai xuân 2022, Bamboo Airways giữ vững ngôi vị hãng bay đúng giờ nhất toàn ngành trong tháng 1

Khai xuân 2022, Bamboo Airways giữ vững ngôi vị hãng bay đúng giờ nhất toàn ngành trong tháng 1

(LĐTĐ) Với tỉ lệ chuyến bay cất cánh đúng giờ đạt 97,3% trong tháng 1/2022, Bamboo Airways tiếp tục củng cố vị trí đúng giờ nhất toàn ngành hàng không Việt ...
Tuyển Việt Nam và cơ hội giành điểm số lịch sử trước Australia

Tuyển Việt Nam và cơ hội giành điểm số lịch sử trước Australia

(LĐTĐ) Trong bối cảnh buộc phải thắng Việt Nam để nuôi hy vọng giành tấm vé đi tiếp, Australia đặt quyết tâm phải thắng thầy trò Huấn luyện viên Park Hang-seo, ...
Kiến nghị không tách Luật Giao thông đường bộ

Kiến nghị không tách Luật Giao thông đường bộ

(LĐTĐ) Ông Nguyễn Trọng Thông, Chủ tịch Hiệp hội Vận tải hành khách công cộng thành phố Hà Nội cho biết, không nên tách Luật Giao thông đường bộ thành 2 ...
Dự kiến khôi phục 100% công suất xe buýt Thủ đô từ 8/2

Dự kiến khôi phục 100% công suất xe buýt Thủ đô từ 8/2

(LĐTĐ) Sở Giao thông Vận tải Hà Nội cho biết, nhằm đảm bảo phục vụ cho việc đi lại của người dân Thủ đô được thuận lợi, nhanh chóng, Sở và ...
Cơ quan hành chính phường nên được tổ chức theo thiết chế Ủy ban Hành chính

Cơ quan hành chính phường nên được tổ chức theo thiết chế Ủy ban Hành chính

(LĐTĐ) Ủy ban nhân dân (UBND) quận Hoàn Kiếm đề nghị tiếp tục, nghiên cứu, đánh giá xem xét kỹ lưỡng từng bước, thận trọng, có thể xem xét lại về ...
Tai nạn giao thông trong tháng 1/2022 giảm trên cả 3 tiêu chí

Tai nạn giao thông trong tháng 1/2022 giảm trên cả 3 tiêu chí

(LĐTĐ) Theo Ủy ban An toàn giao thông (ATGT) Quốc gia, tai nạn giao thông trong tháng 1/2022 có xu hướng giảm mạnh trên cả 3 tiêu chí: Số vụ, số ...
Hà Nội tập trung phát triển kinh tế sau ảnh hưởng của dịch Covid-19

Hà Nội tập trung phát triển kinh tế sau ảnh hưởng của dịch Covid-19

(LĐTĐ) Chiều nay (26/1), Ủy ban nhân dân (UBND) thành phố Hà Nội tổ chức họp báo thông tin tình hình kinh tế - xã hội tháng 1/2022 và công tác ...

Tin khác

Cẩn trọng với thực phẩm không rõ nguồn gốc dịp Tết Nguyên đán

Cẩn trọng với thực phẩm không rõ nguồn gốc dịp Tết Nguyên đán

(LĐTĐ) Những ngày này, thị trường sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên cả nước bắt đầu sôi động phục vụ nhu cầu Tết Nguyên đán Nhâm Dần 2022. Đây cũng là thời điểm thích hợp để thực phẩm kém chất lượng dễ dàng "xâm nhập" vào thị trường, do vậy, để bảo vệ sức khỏe, người dân cần lựa chọn thực phẩm an toàn.
Hà Nội tăng cường biện pháp phòng, chống dịch bệnh và đảm bảo công tác y tế phục vụ Tết Nguyên đán

Hà Nội tăng cường biện pháp phòng, chống dịch bệnh và đảm bảo công tác y tế phục vụ Tết Nguyên đán

(LĐTĐ) Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Kế hoạch số 379/KH-SYT về việc tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch bệnh và đảm bảo công tác y tế dịp Tết Nguyên đán Nhâm Dần 2022, gửi các đơn vị y tế trong toàn ngành.
Vinmec áp dụng thành công kỹ thuật ghép xương tự thân cho bệnh nhân ung thư xương

Vinmec áp dụng thành công kỹ thuật ghép xương tự thân cho bệnh nhân ung thư xương

(LĐTĐ) Hà Nội, ngày 22/1/2022 – Vinmec là bệnh viện đầu tiên tại Việt Nam áp dụng thành công kỹ thuật ghép xương tự thân cho bệnh nhân ung thư xương. Thông tin được công bố tại hội thảo khoa học “Cập nhật tiến bộ trong chẩn đoán và điều trị ung thư xương” thu hút sự tham gia của hơn 300 chuyên gia, bác sĩ hàng đầu trong lĩnh vực chấn thương chỉnh hình và ung thư xương phía Bắc.
Lịch trình di chuyển của các ca nhiễm Omicron ở thành phố Hồ Chí Minh

Lịch trình di chuyển của các ca nhiễm Omicron ở thành phố Hồ Chí Minh

(LĐTĐ) Ngày 19/1, Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật thành phố Hồ Chí Minh (HCDC) vừa có báo cáo nhanh về 3 trường hợp Covid-19 nhiễm biến chủng Omicron trong cộng đồng đầu tiên.
Bệnh viện Phổi Trung ương hỗ trợ quận Ba Đình chống dịch Covid-19

Bệnh viện Phổi Trung ương hỗ trợ quận Ba Đình chống dịch Covid-19

(LĐTĐ) Hôm nay (17/1), tại trụ sở quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, lãnh đạo quận Ba Đình và Bệnh viện Phổi Trung ương đã ký kết chương trình phối hợp quản lý chăm sóc, theo dõi người bệnh nhiễm Covid-19 tại nhà cho 14 phường trong quận.
Một số thói quen ăn uống bạn nên từ bỏ ngay

Một số thói quen ăn uống bạn nên từ bỏ ngay

Dưới đây là những khuyến nghị của chuyên gia về những thói quen ăn uống mà bạn nên thay đổi ngay lập tức để khỏe mạnh hơn.
Kỹ thuật nhân văn cứu sống hàng trăm thai nhi từ trong bụng mẹ

Kỹ thuật nhân văn cứu sống hàng trăm thai nhi từ trong bụng mẹ

(LĐTĐ) Theo Phó Giáo sư, Tiến sĩ Nguyễn Duy Ánh, Giám đốc Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, mỗi năm, có hàng nghìn trẻ bị dị tật… làm cho không chỉ gia đình mà chính đứa trẻ đó khổ cả cuộc đời, trở thành gánh nặng của xã hội. Tuy nhiên, hiện nay, với thành công của kỹ thuật mới can thiệp bào thai, Bệnh viện Phụ sản Hà Nội tự hào bước đầu đã cứu chữa thành công, giúp hằng trăm trẻ nhỏ chào đời mạnh khỏe.
Gặt hái “quả ngọt” khi công nghệ “bắt tay” cùng y tế

Gặt hái “quả ngọt” khi công nghệ “bắt tay” cùng y tế

(LĐTĐ) 11.000 ảnh X-quang bệnh nhân Covid được thu thập từ 26 khu cách tại Bắc Giang và TP Hồ Chí Minh chỉ trong 2 tháng, với số lượng nhân sự chỉ đếm trên đầu ngón tay và làm việc liên tục 24/7 trong các khu cách ly tập trung, các thành viên VinBrain - “cha đẻ” của phần mềm DrAid hỗ trợ chẩn đoán và tiên lượng COVID19 - đã “gặt hái quả ngọt” trong những nỗ lực hướng đến cộng đồng.
Nhiều giải pháp hỗ trợ F0 điều trị tại nhà

Nhiều giải pháp hỗ trợ F0 điều trị tại nhà

(LĐTĐ) Số ca mắc Covid-19 mới tại Hà Nội những ngày gần đây liên tục tăng cao, gần 3.000 ca mỗi ngày. Với hơn 40.000 F0 điều trị tại nhà, để tránh tình trạng quá tải, ngoài việc tăng cường lực lượng nhân viên y tế, các trạm y tế lưu động đã và đang triển khai tiêm chủng tại nhà, ứng dụng công nghệ thông tin quản lý F0, cùng với đó là sự giúp sức của Tổng đài 1022 tư vấn y tế Covid-19…
Nguy cơ di chứng hậu Covid-19

Nguy cơ di chứng hậu Covid-19

(LĐTĐ) Theo các chuyên gia y tế, bệnh nhân Covid-19 bị tổn thương phổi, xơ phổi nặng sau khi khỏi có thể đối mặt với triệu chứng tồn tại dai dẳng như khó thở, mệt mỏi, đau cơ. Thậm chí nhiều F0 nhẹ hậu Covid-19 bị mất ngủ, rối loạn vị giác, chán ăn, rối loạn tâm thần,… ảnh hưởng tới cuộc sống sinh hoạt thường ngày.
Xem thêm
Phiên bản di động