Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer

(LĐTĐ) Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vắc xin Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cung cấp thông tin cụ thể hơn về vấn đề này.
Bộ trưởng Bộ Y tế: Việt Nam không tự động gia hạn vắc xin Pfizer Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng: Ưu tiên nguồn lực hỗ trợ phát triển kinh tế sau dịch Covid-19 Pfizer bắt đầu thử nghiệm thuốc phòng tránh Covid-19 dạng uống

Việc gia hạn sử dụng phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin

Theo TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vắc xin Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021, việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

TS Kidong Park cho biết, ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19. Cụ thể, các yêu cầu gồm: Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer
WHO đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Đại diện tổ chức WHO tại Việt Nam cũng cho biết, để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin như sau:

- Vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 được bảo quản trong tủ âm sâu từ -90 đến -60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.

- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.

- Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.

"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng", TS Kidong Park nhấn mạnh.

TS Kidong Park cũng khuyến cáo tới người dân Việt Nam về việc sử dụng vắc xin Pfizer với hạn sử dụng gia tăng lên 9 tháng trong tiêm chủng, đó là miễn vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Việc gia hạn vắc xin Pfizer theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay, dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng, chống dịch Covid-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

H.Phong

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Hà Nội thí điểm mô hình thu gom rác trực tiếp

Hà Nội thí điểm mô hình thu gom rác trực tiếp

(LĐTĐ) Nhằm nâng cao chất lượng thu gom, vận chuyển rác trên địa bàn, từ ngày 18/12, Công ty TNHH MTV Môi trường đô thị Hà Nội (Urenco) đã thí điểm thu gom rác trực tiếp tại phường Hàng Gai, quận Hoàn Kiếm, qua đó thu được nhiều kết quả đáng ghi nhận.
Đặc sắc chương trình nghệ thuật “Tây Hồ toả sáng”

Đặc sắc chương trình nghệ thuật “Tây Hồ toả sáng”

(LĐTĐ) Tối ngày 22/12, tại Không gian Văn hóa sáng tạo quận Tây Hồ, Trung tâm Văn hóa Thông tin và Thể thao quận phối hợp với Ủy ban nhân dân (UBND) phường Yên Phụ tổ chức chương trình nghệ thuật “Tây Hồ tỏa sáng”, với sự tham gia, cổ vũ của đông đảo nhân dân và du khách.
Thanh Trì: Triển khai cho vay ưu đãi gần 700 triệu đồng tháng 12

Thanh Trì: Triển khai cho vay ưu đãi gần 700 triệu đồng tháng 12

(LĐTĐ) Vừa qua, Liên đoàn Lao động huyện Thanh Trì phối hợp với Quỹ trợ vốn công nhân, viên chức nghèo Thủ đô (Quỹ trợ vốn) triển khai chương trình cho vay ưu đãi, giải ngân vốn vay tháng 12/2024 cho 17 đoàn viên công đoàn.
Lần đầu tiên ngành Thuế thu đạt 1,7 triệu tỷ đồng

Lần đầu tiên ngành Thuế thu đạt 1,7 triệu tỷ đồng

(LĐTĐ) Vượt qua nhiều khó khăn, thách thức, cơ quan thuế triển khai đồng bộ, hiệu quả các giải pháp quản lý thu, công tác thuế năm 2024 đưa toàn ngành về đích với tổng số thu ước đạt 1.732.000 tỷ đồng.
Luật Thủ đô 2024: Cơ hội để Hà Nội phát triển thương mại văn hóa

Luật Thủ đô 2024: Cơ hội để Hà Nội phát triển thương mại văn hóa

(LĐTĐ) Việc sửa đổi Luật Thủ đô đã mang lại những điều chỉnh quan trọng, đặc biệt là trong lĩnh vực phát triển văn hóa, nhằm bảo đảm Hà Nội tiếp tục phát huy vai trò trung tâm văn hóa của cả nước.
Triển lãm “Thiên Quang”: Tôn vinh nghề thủ công truyền thống

Triển lãm “Thiên Quang”: Tôn vinh nghề thủ công truyền thống

(LĐTĐ) Triển lãm “Thiên Quang” khai thác câu chuyện về ánh sáng thiêng liêng của Trời và Đất soi chiếu Thăng Long - nơi hội tụ văn hóa, lịch sử và tinh hoa nghề thủ công truyền thống.
Ăn thử xúc xích Cocktail của TH true FOOD: Tên nghe “wow”, còn hương vị thì sao?

Ăn thử xúc xích Cocktail của TH true FOOD: Tên nghe “wow”, còn hương vị thì sao?

(LĐTĐ) Là người có thói quen trung thành với các sản phẩm đã mua cả trăm lần, tôi vẫn quyết định phá lệ một lần, ăn thử xúc xích Cocktail của TH true FOOD, để xem hương vị có gây bất ngờ như cái tên hay không.

Tin khác

"Quả ngọt" sau hành trình 11 năm mòn mỏi mong con

"Quả ngọt" sau hành trình 11 năm mòn mỏi mong con

(LĐTĐ) Hơn một thập kỷ tìm con của người lính biên phòng Vàng A Chua và cô gái H'Mông Lý Thị Xía nay đã đón hai thiên thần nhỏ đáng yêu. Căn nhà nhỏ quạnh hiu ngày nào nay đã ngập tràn tiếng cười nói trẻ thơ, chấm dứt những ngày mòn mỏi mong con của cặp vợ chồng quân nhân hiếm muộn.
Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe sinh sản cho vị thành niên, thanh niên

Trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe sinh sản cho vị thành niên, thanh niên

(LĐTĐ) Hướng đến kỷ niệm Ngày Dân số Việt Nam (26/12), nhằm trang bị kiến thức chăm sóc sức khỏe sinh sản và kỹ năng sống cho vị thành niên, thanh niên vừa qua Chi cục Dân số Hà Nội phối hợp với Trung tâm Y tế và Phòng Giáo dục và Đào tạo quận Long Biên tổ chức Hội thi Rung chuông vàng tại Trường Trung học cơ sở Chu Văn An (quận Long Biên, Hà Nội).
Hạnh phúc của những cặp vợ chồng quân nhân hiếm muộn

Hạnh phúc của những cặp vợ chồng quân nhân hiếm muộn

(LĐTĐ) Chương trình “Hỗ trợ quân nhân hiếm muộn - Yêu thương lan tỏa” chính là nguồn động viên, tiếp thêm nghị lực, sức mạnh cho các gia đình quân nhân hiếm muộn kiên trì, bền bỉ trong hành trình “tìm con” của mình càng có ý nghĩa hơn khi toàn quân đang hướng tới 80 năm thành lập Quân đội Nhân dân Việt Nam.
Tình trạng các nạn nhân vụ cháy trên đường Phạm Văn Đồng đang điều trị tại Bệnh viện E

Tình trạng các nạn nhân vụ cháy trên đường Phạm Văn Đồng đang điều trị tại Bệnh viện E

(LĐTĐ) Trong 4 nạn nhân trong vụ cháy quán hát trên đường Phạm Văn Đồng đang được cấp cứu, điều trị tại Bệnh viện E, có 2 người đã được chuyển vào khu hồi sức đặc biệt.
Sôi nổi Hội thi Rung chuông vàng tìm hiểu kiến thức về sức khỏe sinh sản vị thành niên

Sôi nổi Hội thi Rung chuông vàng tìm hiểu kiến thức về sức khỏe sinh sản vị thành niên

(LĐTĐ) Ngày 17/12, Trung tâm Y tế (TTYT) quận Long Biên phối hợp với Phòng Giáo dục và Đào tạo quận, Trường Trung học cơ sở (THCS) Chu Văn An tổ chức Hội thi Rung chuông vàng “Tìm hiểu kiến thức về Dân số, sức khỏe sinh sản vị thành niên/thanh niên” cho học sinh tại Trường.
Thời tiết chuyển lạnh, nhiều người nhập viện vì mắc sởi

Thời tiết chuyển lạnh, nhiều người nhập viện vì mắc sởi

(LĐTĐ) Giai đoạn mùa Đông Xuân với nền nhiệt thay đổi thất thường, độ ẩm cao làm tăng nguy cơ bùng phát dịch bệnh, đặc biệt là các bệnh lây truyền qua đường hô hấp, trong đó có bệnh sởi. Đáng lo ngại, nhiều người lầm tưởng bệnh sởi chủ yếu là trẻ em mắc, nhưng trên thực tế, người lớn cũng dễ mắc bệnh này và có thể gặp những biến chứng ảnh hưởng nhiều đến sức khỏe.
Nhiều người cần tham vấn tâm lý trong điều trị bệnh “khó nói”

Nhiều người cần tham vấn tâm lý trong điều trị bệnh “khó nói”

(LĐTĐ) Tâm lý ngại chia sẻ, ngại đi khám và thậm chí là khó tuân thủ chỉ định điều trị của bác sĩ cũng sẽ ảnh hưởng đến kết quả của một ca bệnh liên quan đến rối loạn tình dục.
Hà Nội ghi nhận thêm 44 trường hợp mắc sởi

Hà Nội ghi nhận thêm 44 trường hợp mắc sởi

(LĐTĐ) Theo tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội, trong tuần qua (từ ngày 6/12 đến ngày 13/12), toàn Thành phố ghi nhận 44 ca mắc sởi tại 20 quận, huyện, tăng 19 ca so với tuần trước đó.
Duy trì mức sinh thay thế, nâng cao chất lượng dân số

Duy trì mức sinh thay thế, nâng cao chất lượng dân số

(LĐTĐ) Quá trình già hóa dân số nhanh chóng dẫn đến nhiều thách thức về tình trạng suy giảm và thiếu hụt nguồn nhân lực... Để thích ứng và giảm tốc độ già hóa nhanh, Hà Nội đã tập trung thực hiện các biện pháp nhằm duy trì mức sinh thay thế trên địa bàn thành phố.
Chủ quan không tiêm chủng, nhiều trẻ nhập viện vì mắc sởi

Chủ quan không tiêm chủng, nhiều trẻ nhập viện vì mắc sởi

(LĐTĐ) Trong khoảng 1 tháng trở lại đây, Bệnh viện Thanh Nhàn đã tiếp nhận và điều trị gần 40 bệnh nhân mắc sởi. Đa số các bệnh nhi nhập viện trong tình trạng sốt cao, ho và sổ mũi.
Xem thêm
Phiên bản di động