Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer

(LĐTĐ) Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2 lô vắc xin Pfizer (2.960.100 liều) có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn 6 tháng, ở điều kiện bảo quản -90 đến -60 độ C. Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long và TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam cung cấp thông tin cụ thể hơn về vấn đề này.
Bộ trưởng Bộ Y tế: Việt Nam không tự động gia hạn vắc xin Pfizer Bí thư Thành ủy Hà Nội Đinh Tiến Dũng: Ưu tiên nguồn lực hỗ trợ phát triển kinh tế sau dịch Covid-19 Pfizer bắt đầu thử nghiệm thuốc phòng tránh Covid-19 dạng uống

Việc gia hạn sử dụng phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin

Theo TS Kidong Park, Trưởng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam, WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật của vắc xin Pfizer, đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021, việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

TS Kidong Park cho biết, ngày 31/12/2020, WHO đã phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 và đưa vào danh sách sử dụng Khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt.

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19. Cụ thể, các yêu cầu gồm: Vắc xin dùng cho người từ 16 tuổi trở lên; hai liều cách nhau từ 21 đến 28 ngày; mỗi liều dung tích 0.3 ml, hàm lượng 30 microgram, tiêm bắp ở cơ Delta; bảo quản trong môi trường tủ âm sâu tới 6 tháng.

Những khuyến nghị này dựa trên dữ liệu khoa học có được vào thời điểm đó.

Sau đó, nhà sản xuất đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam và Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin về gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer
WHO đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Theo đó, các điều kiện phê duyệt được cập nhật gồm có: Mở rộng nhóm tuổi tiêm từ 16 tuổi trở lên thêm nhóm từ 12 tuổi trở lên; tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng; tổ chức WHO đã xem xét và phê duyệt các điều kiện cập nhật này. WHO cũng đã đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất kể từ khi được phê duyệt đầu tiên vào cuối tháng 12/2020.

Đại diện tổ chức WHO tại Việt Nam cũng cho biết, để gia tăng hạn sử dụng thêm 3 tháng thì vắc xin Pfizer phải đáp ứng 3 yêu cầu bảo quản vắc xin như sau:

- Vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 được bảo quản trong tủ âm sâu từ -90 đến -60 độ C với thời gian lên đến 9 tháng.

- Sau khi lấy ra khỏi tủ âm sâu, lọ vắc xin chưa pha có thể được bảo quản tối đa 31 ngày ở nhiệt độ 2 độ C đến 8 độ C, trước khi sử dụng.

- Trong thời hạn sử dụng 9 tháng, các lọ chưa mở có thể được bảo quản và vận chuyển ở -25 độ C đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần.

"Dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng", TS Kidong Park nhấn mạnh.

TS Kidong Park cũng khuyến cáo tới người dân Việt Nam về việc sử dụng vắc xin Pfizer với hạn sử dụng gia tăng lên 9 tháng trong tiêm chủng, đó là miễn vắc xin còn trong hạn sử dụng và được bảo quản trong các điều kiện đạt yêu cầu, thì sản phẩm vắc xin được coi là an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Việc gia hạn vắc xin Pfizer theo thông lệ quốc tế

Bộ trưởng Bộ Y tế GS.TS. Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, hiện nay, dịch Covid-19 vẫn đang diễn biến phức tạp, số ca mắc bệnh trên thế giới tăng nhanh, đặc biệt là xuất hiện biến thể mới Omicron, việc tăng tốc độ tiêm, tăng diện bao phủ tiêm chủng và mở rộng đối tượng tiêm chủng là biện pháp hiệu quả nhất để phòng, chống dịch Covid-19.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Trong thời gian từ 1/12/2021 đến hết 31/12/2021 tới, Bộ Y tế dự kiến tiếp nhận khoảng 63,5 triệu liều trong đó có trên 40 triệu liều vắc xin Pfizer để tiêm cho người trên 18 tuổi và trẻ em, bảo đảm bảo phủ đủ mũi 2 cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tiếp nhận và cung ứng đủ vắc xin để tiêm phòng an toàn cho người dân.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học, nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, Nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021 Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Trong thời gian tới, Nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và nếu đảm bảo ổn định, chất lượng, Nhà sản xuất sẽ nộp hồ sơ cho các cơ quan thẩm quyền để tăng hạn sử dụng của vắc xin đến 12, 18 hoặc 24 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết, lọ vắc xin Pfizer có hạn sử dụng là 9 tháng khi được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ -90°C đến -60°C; lọ vắc xin đã được rã đông có thể được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C trong tối đa một tháng (31 ngày). Hiện nay, hệ thống dây chuyền lạnh của chương trình tiêm chủng vắc xin phòng Covid-19 của Việt Nam về cơ bản đã đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin Covid-19.

Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

H.Phong

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Phẫu thuật thành công cho bé gái 3 tuổi bị xoắn dạ dày hiếm gặp

Phẫu thuật thành công cho bé gái 3 tuổi bị xoắn dạ dày hiếm gặp

(LĐTĐ) Vừa qua, Bệnh viện Nhi Trung ương thông tin, các bác sĩ Khoa Ngoại Tiêu hoá - Trung tâm Ngoại tổng hợp của Bệnh viện đã phẫu thuật thành công ...
Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội động viên sản xuất đầu năm tại huyện Chương Mỹ

Phó Bí thư Thường trực Thành ủy Hà Nội động viên sản xuất đầu năm tại huyện Chương Mỹ

(LĐTĐ) Trong không khí phấn khởi những ngày làm việc đầu năm sau kỳ nghỉ Tết Nguyên đán Quý Mão 2023, ngày 31/1, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư ...
Chủ tịch Hội đồng nhân dân Thành phố Nguyễn Ngọc Tuấn thăm, động viên sản xuất đầu Xuân tại huyện Thường Tín

Chủ tịch Hội đồng nhân dân Thành phố Nguyễn Ngọc Tuấn thăm, động viên sản xuất đầu Xuân tại huyện Thường Tín

(LĐTĐ) Sáng 31/1, Phó Bí thư Thành uỷ, Chủ tịch Hội đồng nhân dân Thành phố Nguyễn Ngọc Tuấn đã thăm, động viên sản xuất đầu năm 2023 một số đơn ...
Giáo dục ý nghĩa "Tết trồng cây" cho học sinh

Giáo dục ý nghĩa "Tết trồng cây" cho học sinh

(LĐTĐ) Ngày 31/1, tại Trường Trung học cơ sở Thành Công (quận Ba Đình, Hà Nội), quận Ba Đình tổ chức Lễ phát động "Tết trồng cây đời đời nhớ ơn ...
Nhộn nhịp mua vàng ngày vía Thần Tài

Nhộn nhịp mua vàng ngày vía Thần Tài

(LĐTĐ) Ghi nhận thực tế, ngay từ rất sớm ngày 31/1, nhiều người dân đã xếp hàng tại một số cửa hàng vàng trên phố Trần Nhân Tông, Cầu Giấy… để ...
Nhộn nhịp "phố nướng cá lóc" TP.HCM trong ngày vía Thần Tài

Nhộn nhịp "phố nướng cá lóc" TP.HCM trong ngày vía Thần Tài

(LĐTĐ) “Đến hẹn lại lên”, ngày 31/1 (Mùng 10 Tết Nguyên đán 2023) là ngày vía Thần Tài, tuyến đường Tân Kỳ Tân Quý, quận Tân Phú, thành phố Hồ Chí ...
Báo chí cần làm tốt hơn nữa công tác thông tin kịp thời, chính xác

Báo chí cần làm tốt hơn nữa công tác thông tin kịp thời, chính xác

(LĐTĐ) Sáng 31/1, tại Hà Nội, Ban Tuyên giáo Trung ương, Bộ Thông tin và Truyền thông, Hội Nhà báo Việt Nam phối hợp Báo Nhân Dân tổ chức Hội nghị ...

Tin khác

Phẫu thuật thành công cho bé gái 3 tuổi bị xoắn dạ dày hiếm gặp

Phẫu thuật thành công cho bé gái 3 tuổi bị xoắn dạ dày hiếm gặp

(LĐTĐ) Vừa qua, Bệnh viện Nhi Trung ương thông tin, các bác sĩ Khoa Ngoại Tiêu hoá - Trung tâm Ngoại tổng hợp của Bệnh viện đã phẫu thuật thành công một trường hợp xoắn dạ dày theo trục tạng rất nguy hiểm và hiếm gặp bằng phương pháp nội soi ổ bụng.
Sở Y tế Hà Nội phát động Tết trồng cây Xuân Quý Mão 2023

Sở Y tế Hà Nội phát động Tết trồng cây Xuân Quý Mão 2023

(LĐTĐ) Ngày 27/1, Sở Y tế tổ chức Hội nghị giao ban đầu năm ngành Y tế Hà Nội và phát động Tết trồng cây Xuân Quý Mão 2023 tại Bệnh viện Đa khoa huyện Đông Anh.
Hơn 400 ca khám, cấp cứu do pháo nổ trong dịp nghỉ Tết Quý Mão

Hơn 400 ca khám, cấp cứu do pháo nổ trong dịp nghỉ Tết Quý Mão

(LĐTĐ) Trong 6 ngày nghỉ Tết (từ sáng 29 Tết đến sáng mùng 5 Tết) có 403 trường hợp khám, cấp cứu vì tai nạn pháo nổ, pháo hoa. Ngoài ra, có 34 ca vào viện vì tai nạn vũ khí, vật liệu nổ tự chế, trong đó có 2 ca tử vong.
Nhiều giải pháp hướng tới chấm dứt dịch bệnh AIDS vào năm 2030

Nhiều giải pháp hướng tới chấm dứt dịch bệnh AIDS vào năm 2030

(LĐTĐ) Theo các chuyên gia y tế, HIV/AIDS hiện vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây gánh nặng bệnh tật ở nước ta. Dịch HIV vẫn đang diễn biến phức tạp, có xu hướng gia tăng nhiễm mới nhất là nhóm thanh thiếu niên trẻ…
Đảm bảo y tế phục vụ các sự kiện tiêu biểu trên địa bàn Thành phố

Đảm bảo y tế phục vụ các sự kiện tiêu biểu trên địa bàn Thành phố

(LĐTĐ) Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Công văn khẩn số 13/SYT-NVY về việc đảm bảo y tế phục vụ các sự kiện chính trị, lịch sử quan trọng; lễ hội, sự kiện văn hóa, thể thao tiêu biểu trên địa bàn thành phố Hà Nội năm 2023.
Hà Nội tiếp nhận và triển khai tiêm vắc xin AstraZeneca

Hà Nội tiếp nhận và triển khai tiêm vắc xin AstraZeneca

(LĐTĐ) Sở Y tế vừa có Công văn số 143/SYT-NVY về việc tiếp nhận và triển khai tiêm chủng vắc xin AstraZeneca, gửi Ủy ban nhân dân các quận, huyện, thị xã.
Cảnh báo nhiều trẻ nhập viện vì ngộ độc, tai nạn dịp Tết

Cảnh báo nhiều trẻ nhập viện vì ngộ độc, tai nạn dịp Tết

(LĐTĐ) Bệnh viện Nhi Trung ương mới đây tiếp nhận liên tiếp ba bệnh nhi bị tai nạn, ngộ độc trong những ngày giáp Tết, trong đó đã có trường hợp tử vong.
6 điều người bệnh đái tháo đường cần lưu ý trong dịp Tết

6 điều người bệnh đái tháo đường cần lưu ý trong dịp Tết

(LĐTĐ) Theo các chuyên gia y tế, duy trì chế độ ăn lành mạnh, giữ thói quen vận động tập thể dục, nên uống thuốc đầy đủ và đúng giờ,... là những lưu ý đối với người bệnh đái tháo đường trong dịp Tết Nguyên đán.
Nâng tầm Y tế Thủ đô

Nâng tầm Y tế Thủ đô

(LĐTĐ) Mặc dù chịu ảnh hưởng bởi dịch bệnh, nhưng thời gian qua ngành Y tế Thủ đô đã nỗ lực vượt qua khó khăn và đạt nhiều kết quả đáng ghi nhận. Với nhiệm vụ chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân, ngành Y tế đã và đang nỗ lực tiên phong đi tắt, đón đầu trong nhiều chuyên khoa mũi nhọn, ứng dụng nhiều thành tựu khoa học và công nghệ tiên tiến vào việc khám chữa bệnh.
Xuân của những “chiến sĩ” blouse trắng

Xuân của những “chiến sĩ” blouse trắng

(LĐTĐ) Trong Tết cổ truyền của dân tộc, đêm giao thừa là những khoảnh khoắc thiêng liêng nhất, ai cũng muốn ở bên cạnh gia đình, người thân yêu của mình. Nhưng với không ít “chiến sĩ” khoác áo blouse trắng lại là một mơ ước mang theo bao xúc cảm và sự hy sinh thầm lặng. Với họ, bệnh nhân khỏe mạnh, bình an, được đoàn viên, sum vầy với gia đình - đó mới là mùa xuân.
Xem thêm
Phiên bản di động