Bộ Y tế: Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax
Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông tin kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax. Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Vắc xin Nanocovax (Ảnh: VNN) |
Về tính an toàn: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch: Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Mỗi học sinh được đăng ký nguyện vọng dự tuyển vào tối đa 3 trường công lập
Khen thưởng nữ điều dưỡng ép tim cứu du khách nước ngoài
Tuyển sinh vào lớp 10 tại Hà Nội: Thí sinh thi các môn chuyên vào ngày 10/6
Yêu cầu thực hiện nghiêm quy định hóa đơn điện tử với hoạt động kinh doanh, bán lẻ xăng dầu
Liên đoàn Lao động huyện Mỹ Đức trao quyết định thành lập 22 Công đoàn cơ sở
TP.HCM: 90% chó mèo đã được tiêm phòng bệnh dại
Doanh nghiệp FDI “tố” Cục Thuế Đồng Nai “ngâm” hồ sơ
Tin khác
Mỗi học sinh được đăng ký nguyện vọng dự tuyển vào tối đa 3 trường công lập
Giáo dục 28/03/2024 22:16
Khen thưởng nữ điều dưỡng ép tim cứu du khách nước ngoài
Y tế 28/03/2024 20:23
Tuyển sinh vào lớp 10 tại Hà Nội: Thí sinh thi các môn chuyên vào ngày 10/6
Giáo dục 28/03/2024 20:23
TP.HCM: 90% chó mèo đã được tiêm phòng bệnh dại
Y tế 28/03/2024 20:23
Tăng cường quản lý thực hiện chương trình tích hợp, liên kết với nước ngoài
Giáo dục 28/03/2024 19:14
Tăng cường trao đổi kinh nghiệm thực hiện Đề án 06 trong lĩnh vực y tế
Y tế 28/03/2024 17:27
Giới thiệu tài liệu "Hỗ trợ hành vi tích cực cho trẻ có rối loạn phổ tự kỉ"
Cộng đồng 28/03/2024 17:27
7 hình thức lừa đảo mới trên không gian mạng
Infographic 28/03/2024 16:39
Cơ hội giúp lao động nữ tạo lập sinh kế bền vững
Cộng đồng 28/03/2024 16:33
Kỳ thi lớp 10 THPT công lập của Hà Nội sẽ diễn ra trong ngày 8-9/6
Giáo dục 28/03/2024 16:32