Bộ Y tế: Cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax
Sáng 19/9, Bộ Y tế đã thông tin kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax. Theo đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Vắc xin Nanocovax (Ảnh: VNN) |
Về tính an toàn: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch: Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ (kết quả quan trọng nhất về chất lượng): Đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Hà Nội thí điểm mô hình thu gom rác trực tiếp
Đặc sắc chương trình nghệ thuật “Tây Hồ toả sáng”
Thanh Trì: Triển khai cho vay ưu đãi gần 700 triệu đồng tháng 12
Lần đầu tiên ngành Thuế thu đạt 1,7 triệu tỷ đồng
Luật Thủ đô 2024: Cơ hội để Hà Nội phát triển thương mại văn hóa
Triển lãm “Thiên Quang”: Tôn vinh nghề thủ công truyền thống
Ăn thử xúc xích Cocktail của TH true FOOD: Tên nghe “wow”, còn hương vị thì sao?
Tin khác
Triển lãm “Thiên Quang”: Tôn vinh nghề thủ công truyền thống
Văn hóa 23/12/2024 11:33
Trường THPT Quang Trung: Điểm sáng trong công tác đào tạo, bồi dưỡng học sinh giỏi
Giáo dục 22/12/2024 20:16
Tạo điều kiện để trẻ em khiếm thị tiếp cận công nghệ
Cộng đồng 22/12/2024 06:53
"Quả ngọt" sau hành trình 11 năm mòn mỏi mong con
Y tế 22/12/2024 06:02
Đám cưới xưa và nay: Kỳ 2: Văn hóa như cái phễu, cần thời gian gạn đục khơi trong
Văn hóa 21/12/2024 13:40
Nhân lên niềm tự hào về truyền thống lịch sử vẻ vang của Quân đội nhân dân Việt Nam anh hùng
Cộng đồng 21/12/2024 11:47
Ngành Văn hóa, Thể thao và Du lịch: Một năm bội thu
Văn hóa 21/12/2024 10:20
Quận Thanh Xuân biểu dương cán bộ làm công tác dân số
Xã hội 21/12/2024 10:19
Hoàn thiện Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức và Bệnh viện Bạch Mai cơ sở 2 trong năm 2025
Y tế 20/12/2024 20:37
Hà Nội: Gặp mặt, động viên đội tuyển tham dự kỳ thi chọn học sinh giỏi quốc gia THPT năm học 2024 - 2025
Giáo dục 20/12/2024 18:30