Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax

(LĐTĐ) Tối 29/8, Bộ Y tế thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chính phủ sẽ có giải pháp đảm bảo an toàn trường học gắn với tiêm vắc xin Việt Nam tiếp nhận 403.000 liều vắc xin AstraZeneca do Australia hỗ trợ Việt Nam hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Minh Khuê

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Bắt giữ đối tượng "ngáo đá" cướp ô tô, dùng xẻng đánh người

Bắt giữ đối tượng "ngáo đá" cướp ô tô, dùng xẻng đánh người

(LĐTĐ) Ngày 23/11, Công an huyện Sóc Sơn (Hà Nội) cho biết đã bắt giữ Ma Vũ Duy (sinh năm 2004; trú tại xã Bản Áng, huyện Chợ Mới, tỉnh Bắc Kạn) để điều tra hành vi "Giết người", "Cướp tài sản".
Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi

Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi

(LĐTĐ) Từ ngày 25/12/2024, trẻ em dưới 16 tuổi tại Việt Nam sẽ không thể tự đăng ký tài khoản mạng xã hội. Theo quy định mới trong Nghị định 147/2024/NĐ-CP, cha mẹ hoặc người giám hộ sẽ phải thực hiện việc này và chịu trách nhiệm giám sát mọi hoạt động của trẻ trên mạng xã hội.
Từ 1/1/2025, ứng dụng ngân hàng không được ghi nhớ mật khẩu đăng nhập

Từ 1/1/2025, ứng dụng ngân hàng không được ghi nhớ mật khẩu đăng nhập

(LĐTĐ) Theo Thông tư 50/2024/TT-NHNN được Ngân hàng Nhà nước ban hành, kể từ ngày 1/1/2025, các ứng dụng ngân hàng sẽ không được trang bị chức năng lưu mật khẩu đăng nhập tài khoản của người dùng.
Bắt đầu chiến dịch kiểm tra vận tải hành khách cuối năm

Bắt đầu chiến dịch kiểm tra vận tải hành khách cuối năm

(LĐTĐ) Ngày 22/11, lực lượng chức năng đã khởi động chiến dịch kiểm tra toàn diện việc vận tải hành khách trong dịp cuối năm nhằm đảm bảo an toàn giao thông và trật tự đô thị. Tổ công tác liên ngành bao gồm Đội Cảnh sát giao thông (CSGT) đường bộ số 14 và Công an quận Hoàng Mai đã tiến hành các đợt kiểm tra đột xuất tại Bến xe Giáp Bát, đồng thời thiết lập các chốt kiểm soát xung quanh khu vực.
Tỷ giá USD hôm nay 23/11: Giá USD trên thị trường tự do giảm sâu

Tỷ giá USD hôm nay 23/11: Giá USD trên thị trường tự do giảm sâu

(LĐTĐ) Hôm nay 23/11, các ngân hàng thương mại đều tăng giá chiều mua vào đồng USD, giao dịch chủ yếu ở 25.509 đồng/USD.
Giá xăng dầu hôm nay (23/11): Giá dầu thế giới tăng cao nhất trong hai tuần

Giá xăng dầu hôm nay (23/11): Giá dầu thế giới tăng cao nhất trong hai tuần

(LĐTĐ) Hôm nay (23/11/2024), giá dầu thế giới tăng khoảng 1%, đạt mức cao nhất trong hai tuần, do cuộc xung đột leo thang ở Ukraine làm tăng mức rủi ro địa chính trị. Cụ thể, giá dầu WTI ở mốc 71,25 USD/thùng, tăng 1,64%, giá dầu Brent ở mốc 75,14 USD/thùng, tăng 1,23%.
Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao

Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao

(LĐTĐ) Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng thế giới nhảy vọt thúc đẩy giá vàng miếng SJC lẫn vàng nhẫn cùng lên mốc cao mới.

Tin khác

Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi

Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi

(LĐTĐ) Từ ngày 25/12/2024, trẻ em dưới 16 tuổi tại Việt Nam sẽ không thể tự đăng ký tài khoản mạng xã hội. Theo quy định mới trong Nghị định 147/2024/NĐ-CP, cha mẹ hoặc người giám hộ sẽ phải thực hiện việc này và chịu trách nhiệm giám sát mọi hoạt động của trẻ trên mạng xã hội.
“Manifest” được chọn là từ của năm 2024

“Manifest” được chọn là từ của năm 2024

(LĐTĐ) Mới đây, từ điển Cambridge đã công bố “manifest” (tạm dịch: biểu minh) là từ của năm 2024, nhờ sự phổ biến của từ này trên mạng xã hội và truyền thông toàn cầu.
Bảo tồn và phát huy di sản văn hóa quận Bắc Từ Liêm

Bảo tồn và phát huy di sản văn hóa quận Bắc Từ Liêm

(LĐTĐ) Tối 22/11, quận Bắc Từ Liêm tổ chức Hội nghị kỷ niệm Ngày Di sản văn hóa Việt Nam (23/11); tổng kết công tác quản lý di sản văn hóa năm 2024; hưởng ứng các hoạt động Lễ hội Thiết kế sáng tạo Hà Nội năm 2024 tại di tích đình Tây Tựu, phường Tây Tựu.
Lịch thi đánh giá năng lực năm 2025 của Trường Đại học Sư phạm Hà Nội

Lịch thi đánh giá năng lực năm 2025 của Trường Đại học Sư phạm Hà Nội

(LĐTĐ) Kỳ thi độc lập, đánh giá năng lực (kỳ thi SPT) năm 2025 của Trường Đại học Sư phạm Hà Nội sẽ diễn ra trong hai ngày 17 - 18/5, thay vì 1 ngày như các năm trước nhằm tăng khả năng chọn môn thi đồng thời giảm áp lực cho thí sinh.
Trao giải cuộc thi viết “Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường” năm 2024

Trao giải cuộc thi viết “Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường” năm 2024

(LĐTĐ) Được phát động từ tháng 9/2024, cuộc thi viết “Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường” năm 2024 đã nhận được sự hưởng ứng, tham gia của đông đảo tác giả trên cả nước và nhiều tác phẩm chất lượng.
Tuần Văn hóa Du lịch Thương mại làng nghề Vạn Phúc 2024: Tôn vinh di sản lụa nghìn năm

Tuần Văn hóa Du lịch Thương mại làng nghề Vạn Phúc 2024: Tôn vinh di sản lụa nghìn năm

(LĐTĐ) Tuần Văn hoá Du lịch Thương mại làng nghề Vạn Phúc năm 2024 sẽ diễn ra từ ngày 30/11 đến 6/12 với chủ đề "Quê lụa Hà Đông - Tinh hoa hội tụ". Đây là năm thứ 7 sự kiện này được tổ chức, hứa hẹn nhiều hoạt động đặc sắc nhằm tôn vinh nghề dệt lụa hơn nghìn năm tuổi.
Tháng văn hóa đặc sắc kỷ niệm 20 năm Phố cổ Hà Nội được công nhận Di tích Quốc gia

Tháng văn hóa đặc sắc kỷ niệm 20 năm Phố cổ Hà Nội được công nhận Di tích Quốc gia

(LĐTĐ) Nhân dịp kỷ niệm 19 năm ngày Di sản văn hóa Việt Nam (23/11/2005 - 23/11/2024) và 20 năm Khu phố cổ Hà Nội được công nhận Di tích lịch sử Quốc gia và 20 năm hoạt động của Không gian đi bộ trên địa bàn quận (2004 - 2024), Ủy ban nhân dân quận Hoàn Kiếm sẽ tổ chức chuỗi sự kiện văn hóa đặc sắc từ ngày 15/11 đến 15/12/2024.
Hợp tác, liên kết du lịch giữa 3 tỉnh Khánh Hòa, Phú Yên, Ninh Thuận

Hợp tác, liên kết du lịch giữa 3 tỉnh Khánh Hòa, Phú Yên, Ninh Thuận

(LĐTĐ) Khánh Hòa, Phú Yên, Ninh Thuận là những địa phương hội tụ nhiều yếu tố để liên kết phát triển du lịch, thường xuyên có các hoạt động liên kết, hợp tác quảng bá, xúc tiến du lịch để thu hút khách.
Nhân lên giá trị tri thức, giá trị văn hóa trong đời sống xã hội

Nhân lên giá trị tri thức, giá trị văn hóa trong đời sống xã hội

(LĐTĐ) Giải thưởng Sách Quốc gia lần thứ VII có nhiều điểm mới, được tổ chức nhằm tiếp tục lan tỏa và nhân lên những giá trị tri thức, giá trị văn hóa trong đời sống xã hội, nâng tầm giá trị cho mỗi cuốn sách đoạt giải tương xứng với sự kỳ vọng của đông đảo bạn đọc; trở thành tài sản tinh thần quý giá trong mỗi gia đình và đất nước.
Phụ nữ Hà Nội chung tay thu hẹp khoảng cách giới

Phụ nữ Hà Nội chung tay thu hẹp khoảng cách giới

(LĐTĐ) Với vị thế Thủ đô, trái tim của cả nước, thành phố Hà Nội luôn quan tâm chỉ đạo thúc đẩy bình đẳng giới và sự tiến bộ của phụ nữ trên các lĩnh vực. Với những vấn đề cấp thiết liên quan đến phụ nữ, trong nhiều năm qua, các cấp Hội phụ nữ Hà Nội đã truyền đi thông điệp bình đẳng giới bằng nhiều cách thức. Qua đó, giúp mọi phụ nữ tự tin, có ước mơ, khát vọng vươn lên; xây dựng gia đình hạnh phúc, xã hội văn minh, tiến bộ, công bằng.
Xem thêm
Phiên bản di động