Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:
Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).
Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Giá xăng dầu hôm nay (5/11): Giá dầu thế giới tiếp đà tăng mạnh
Tỷ giá USD hôm nay (5/11): Đồng USD thị trường tự do quay đầu giảm
Giá vàng hôm nay (5/11): Vàng trong nước đồng loạt giảm mạnh
Tuyên truyền Luật Thủ đô năm 2024 đến người lao động ngành Xây dựng Hà Nội
Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi
Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 5/11: Sáng sớm có mưa rào, trời chuyển rét
Luật Thủ đô năm 2024: Những đột phá trong phát triển văn hóa, thể thao và du lịch
Tin khác
Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi
Xã hội 05/11/2024 06:30
Nhiều hoạt động hấp dẫn tại Lễ hội văn hóa ẩm thực Hà Nội 2024
Văn hóa 04/11/2024 22:00
Đưa kiến thức pháp luật đến với học sinh Thủ đô
Xã hội 04/11/2024 19:26
Y học tái tạo - Xu hướng mới trong điều trị bệnh lý cơ xương khớp
Y tế 04/11/2024 14:06
Năm 2025, Đại học Bách khoa Hà Nội dự kiến tổ chức 3 đợt thi đánh giá tư duy
Giáo dục 04/11/2024 13:59
Bộ GD&ĐT cảnh báo việc giả mạo văn bản thông báo tổ chức Giải đạp xe
Giáo dục 04/11/2024 12:26
Phú Quốc quyết liệt xử lý lấn chiếm lòng đường, lấy lại cảnh quan
Xã hội 03/11/2024 22:29
Đề xuất công nhận Ngày Chiều cao thế giới
Y tế 03/11/2024 22:25
Đồng hành cùng các gia đình hiếm muộn trên hành trình “tìm con”
Y tế 03/11/2024 19:31
Hà Nội: Khích lệ tinh thần hiếu học của trẻ em có hoàn cảnh khó khăn
Cộng đồng 03/11/2024 19:03