Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax

(LĐTĐ) Tối 29/8, Bộ Y tế thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chính phủ sẽ có giải pháp đảm bảo an toàn trường học gắn với tiêm vắc xin Việt Nam tiếp nhận 403.000 liều vắc xin AstraZeneca do Australia hỗ trợ Việt Nam hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Minh Khuê

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Hà Nội: Liên ngành tiếp tục “bắt tay” bảo đảm quyền lợi, chế độ bảo hiểm cho người lao động

Hà Nội: Liên ngành tiếp tục “bắt tay” bảo đảm quyền lợi, chế độ bảo hiểm cho người lao động

(LĐTĐ) Chiều nay (20/1), Liên ngành Công an - Liên đoàn Lao động - Thanh tra - Lao động - Thương binh và Xã hội - Y tế - Cục Thuế ...
Điều hòa Casper - chất lượng và bảo hành "không thể chấp nhận được"

Điều hòa Casper - chất lượng và bảo hành "không thể chấp nhận được"

(LĐTĐ) Đó là “than thở" của bà T ở phường Quảng An, quận Tây Hồ, Hà Nội khi nhắc đến sản phẩm điều hòa Casper mà gia đình bà đã mua ...
Nguyên Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai Nguyễn Quốc Anh bị đề nghị từ 5-6 năm tù

Nguyên Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai Nguyễn Quốc Anh bị đề nghị từ 5-6 năm tù

(LĐTĐ) Ngày 20/1, Tòa án nhân dân thành phố Hà Nội đã mở phiên tòa xét xử sơ thẩm nguyên Giám đốc Bệnh viện Bạch Mai Nguyễn Quốc Anh và các ...
Công đoàn ngành Giáo dục Hà Nội: Triển khai nhiệm vụ học kỳ II năm học 2021-2022

Công đoàn ngành Giáo dục Hà Nội: Triển khai nhiệm vụ học kỳ II năm học 2021-2022

(LĐTĐ) Ngày 20/1, Công đoàn ngành Giáo dục Hà Nội tổ chức Hội nghị sơ kết hoạt động Công đoàn học kỳ I và triển khai nhiệm vụ trọng tâm hoạt ...
Nhân lên niềm vui cho người lao động huyện Thạch Thất từ “Tết sum vầy - Xuân bình an”

Nhân lên niềm vui cho người lao động huyện Thạch Thất từ “Tết sum vầy - Xuân bình an”

(LĐTĐ) Trải qua một năm dịch bệnh đầy khó khăn, năm nay các cấp Công đoàn huyện Thạch Thất vẫn cố gắng dồn sức để chăm lo Tết cho người lao ...
Công đoàn ngành Dệt May Hà Nội vinh dự đón nhận Cờ thi đua xuất sắc

Công đoàn ngành Dệt May Hà Nội vinh dự đón nhận Cờ thi đua xuất sắc

(LĐTĐ) Ngày 20/1, Công đoàn ngành Dệt May Hà Nội đã tổ chức chương trình "Tết Sum vầy - Xuân bình an"; tổng kết phong trào công nhân, viên chức, lao ...
Lãnh đạo LĐLĐ huyện Phúc Thọ thăm, tặng quà đơn vị tuyến đầu chống dịch

Lãnh đạo LĐLĐ huyện Phúc Thọ thăm, tặng quà đơn vị tuyến đầu chống dịch

(LĐTĐ) Ngày 20/1, nhân dịp Tết Nguyên đán Nhâm Dần 2022, lãnh đạo Liên đoàn Lao động (LĐLĐ) huyện Phúc Thọ đã đến thăm, động viên và trao quà hỗ trợ ...

Tin khác

Trạm Y tế online đồng hành cùng người dân

Trạm Y tế online đồng hành cùng người dân

(LĐTĐ) Với mong muốn người dân luôn có sự đồng hành của chính quyền và lực lượng y tế trong quá trình điều trị bệnh và cách ly tại nhà; rút ngắn khoảng cách về không gian, thời gian, đảm bảo chăm sóc, điều trị, hỗ trợ F0, F1 kịp thời, chính xác, chu đáo..., phường Trúc Bạch (quận Ba Đình) đã thành lập Trạm Y tế online.
Ngày 19/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.910 ca mắc Covid-19, cả nước có 15.959 ca mắc mới

Ngày 19/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.910 ca mắc Covid-19, cả nước có 15.959 ca mắc mới

(LĐTĐ) Theo báo cáo của Sở Y tế Hà Nội, tính từ 18h ngày 18/1 đến 18h ngày 19/1, trên địa bàn Thành phố ghi nhận 2.910 ca mắc Covid-19.
Liên tục mất ngủ, rụng tóc, đuối sức do hậu COVID-19

Liên tục mất ngủ, rụng tóc, đuối sức do hậu COVID-19

Nhiều F0 sau khi khỏi bệnh rơi vào trạng thái đuối sức, hụt hơi, rụng tóc, liên tục mất ngủ, rối loạn tâm lý... Những triệu chứng này có thể xuất hiện sau khi hồi phục Covid-19 hoặc kéo dài dai dẳng.
Ngày 18/1: Hà Nội đứng đầu cả nước với 2.935 ca mắc Covid-19

Ngày 18/1: Hà Nội đứng đầu cả nước với 2.935 ca mắc Covid-19

(LĐTĐ) Chiều 18/1, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội cho biết, tính từ 18 giờ ngày 17/1 đến 18 giờ ngày 18/1, Hà Nội ghi nhận thêm 2.935 ca bệnh Covid-19, trong đó quận Đồng Đa số ca mắc cao nhất với 136 F0.
Quyết liệt giảm ca tử vong do Covid-19

Quyết liệt giảm ca tử vong do Covid-19

(LĐTĐ) Theo Phó Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Đình Hưng, những ngày qua trên địa bàn Thành phố, dịch Covid-19 diễn biến phức tạp với số lượng ca F0 đứng đầu cả nước. Bằng nhiều biện pháp, chiến lược cụ thể, ngành Y tế Thủ đô đã chủ động kiểm soát dịch bệnh, với mục tiêu chăm sóc tốt cho F0 điều trị tại nhà, đặc biệt là giảm tỷ lệ bệnh nhân chuyển tầng, bệnh nhân chuyển nặng và tử vong do Covid-19.
Chuyên gia đưa ra các mẹo để giữ an toàn khỏi COVID-19 khi đi ra ngoài

Chuyên gia đưa ra các mẹo để giữ an toàn khỏi COVID-19 khi đi ra ngoài

Trong bối cảnh đại dịch vẫn đang diễn biến phức tạp, đặc biệt là sự lây lan nhanh chóng của biến thể Omicron, một chuyên gia tại Mỹ đã đưa ra các cách giảm nguy cơ mắc COVID-19.
Ngày 17/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.955 ca mắc Covid-19

Ngày 17/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.955 ca mắc Covid-19

(LĐTĐ) Chiều 17/1, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội cho biết, tính từ 18 giờ ngày 16/1 đến 18 giờ ngày 17/1 trên địa bàn Thành phố ghi nhận 2.955 ca bệnh Covid-19.
Ngày 15/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.810 ca F0, 18 ca tử vong do Covid-19

Ngày 15/1: Hà Nội ghi nhận thêm 2.810 ca F0, 18 ca tử vong do Covid-19

(LĐTĐ) Chiều 15/1, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội cho biết, tính từ 18 giờ ngày 14/1 đến 18 giờ ngày 15/1 Hà Nội ghi nhận 2.810 ca bệnh Covid-19.
Xem thêm
Phiên bản di động