Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:
Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).
Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Quy trình sản xuất thông minh, linh hoạt hơn nhờ ứng dụng công nghệ ánh sáng và IoT
Khánh Hoà: Xác định vi khuẩn khiến nhiều học sinh miền núi Khánh Sơn bị ngộ độc thực phẩm
Sơn Tây: Phát động cuộc thi tìm hiểu Ngày giải phóng Thủ đô
Người dân bắt đầu rời Hà Nội về quê nghỉ lễ: Các hướng ra cửa ngõ Thủ đô đông "như nêm"
Agribank - Chi nhánh Cầu Giấy tuyển dụng lao động đợt 1 năm 2024
Huyện Hoài Đức hưởng ứng Tháng Công nhân năm 2024
Hơn 700 đoàn viên, người lao động ngành Xây dựng Hà Nội tham dự hội khỏe CNVCLĐ năm 2024
Tin khác
Viện Vệ sinh Dịch tễ TW thông tin về việc thiếu vắc xin Moderna tiêm cho trẻ em
Phòng chống dịch Covid-19 21/09/2022 12:00
Việt Nam ghi nhận thêm 3.195 ca Covid-19 trong 24 giờ
Phòng chống dịch Covid-19 26/08/2022 21:13
Công an Hà Nội: Tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch bệnh Covid-19
Xã hội 18/08/2022 13:55
Tăng cường triển khai tiêm vắc vin phòng Covid-19
Phòng chống dịch Covid-19 27/07/2022 10:13
Thủ tướng chỉ đạo đẩy nhanh tiêm vaccine phòng COVID-19 mũi 3, mũi 4
Phòng chống dịch Covid-19 03/07/2022 08:56
Infographic: Hà Nội triển khai tiêm vắc xin phòng Covid-19 liều nhắc lại lần 2 (mũi 4)
Phòng chống dịch Covid-19 09/06/2022 14:42
Bố trí hướng đi riêng cho người bị ho, sốt, đau rát họng tại các bệnh viện
Phòng chống dịch Covid-19 18/05/2022 16:15
Việt Nam chính thức dừng khai báo y tế khi di chuyển trong nội địa
Phòng chống dịch Covid-19 06/05/2022 09:28
Không gây khó khăn, trục lợi khi cấp "Hộ chiếu vắc xin" cho người dân
Phòng chống dịch Covid-19 02/05/2022 11:37
Chuẩn bị tiêm mũi 4 vắc xin Covid-19 cho người trên 18 tuổi
Phòng chống dịch Covid-19 30/04/2022 16:41