Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax

(LĐTĐ) Tối 29/8, Bộ Y tế thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chính phủ sẽ có giải pháp đảm bảo an toàn trường học gắn với tiêm vắc xin Việt Nam tiếp nhận 403.000 liều vắc xin AstraZeneca do Australia hỗ trợ Việt Nam hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Minh Khuê

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Giá xăng dầu hôm nay (5/11): Giá dầu thế giới tiếp đà tăng mạnh

Giá xăng dầu hôm nay (5/11): Giá dầu thế giới tiếp đà tăng mạnh

(LĐTĐ) Hôm nay 5/11/2024, giá dầu thế giới ghi nhận mức tăng mạnh hơn 3% sau khi OPEC+ đưa ra quyết định trì hoãn kế hoạch tăng sản lượng thêm một tháng. Cụ thể, giá dầu WTI đạt 71,68 USD/thùng (tăng 3,19%), trong khi giá dầu Brent ở mức 75,30 USD/thùng (tăng 3,04%).
Tỷ giá USD hôm nay (5/11): Đồng USD thị trường tự do quay đầu giảm

Tỷ giá USD hôm nay (5/11): Đồng USD thị trường tự do quay đầu giảm

(LĐTĐ) Sáng nay 5/11, tỷ giá trung tâm đồng Việt Nam với USD tại Ngân hàng Nhà nước công bố mức 24.253 VND/USD, tăng 11 VND. Trên thị trường Mỹ, chỉ số US Dollar Index (DXY) hiện ở mức 103,89 điểm, giảm 0,39%.
Giá vàng hôm nay (5/11): Vàng trong nước đồng loạt giảm mạnh

Giá vàng hôm nay (5/11): Vàng trong nước đồng loạt giảm mạnh

(LĐTĐ) Hôm nay 5/11, thị trường vàng trong nước chứng kiến sự giảm giá mạnh mẽ trong khi thị trường vàng quốc tế vẫn đang ổn định, chờ đợi các sự kiện kinh tế quan trọng sắp tới.
Tuyên truyền Luật Thủ đô năm 2024 đến người lao động ngành Xây dựng Hà Nội

Tuyên truyền Luật Thủ đô năm 2024 đến người lao động ngành Xây dựng Hà Nội

(LĐTĐ) Các chuyên gia đã giải đáp trực tiếp nhiều câu hỏi liên quan đến các vấn đề như: Tiền lương, tiền thưởng, chế độ bảo hiểm xã hội, thời giờ làm việc, an toàn vệ sinh lao động, những quy định mới của Luật Thủ đô năm 2024,... từ đó giúp đoàn viên, người lao động thuộc Công đoàn ngành Xây dựng Hà Nội có thể hiểu và nắm vững các quy định của pháp luật có liên quan đến bản thân mình.
Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi

Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi

(LĐTĐ) Với tình yêu dành cho Hà Nội, họa sĩ Nguyễn Văn Luận (quận Đống Đa, Hà Nội) đã sử dụng bút bi để vẽ lại những khoảnh khắc đời thường một cách chân thực và sống động. Những bức tranh phong cảnh đặc trưng của Hà Nội như hàng hoa, phố cổ,… khiến người xem không khỏi ngạc nhiên vì chúng được vẽ hoàn toàn bằng bút bi, loại bút vốn rất hạn chế về màu.
Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 5/11: Sáng sớm có mưa rào, trời chuyển rét

Dự báo thời tiết Hà Nội ngày 5/11: Sáng sớm có mưa rào, trời chuyển rét

(LĐTĐ) Dự báo khu vực Hà Nội sáng sớm có mưa rào, sau không mưa, nhiệt độ từ 19 - 24 độ C, trời chuyển rét.
Luật Thủ đô năm 2024: Những đột phá trong phát triển văn hóa, thể thao và du lịch

Luật Thủ đô năm 2024: Những đột phá trong phát triển văn hóa, thể thao và du lịch

(LĐTĐ) Một trong những điểm nổi bật của Luật Thủ đô 2024 là các quy định về phát triển văn hóa, thể thao và du lịch được quy định tại Điều 21. Điều này thể hiện rõ mục tiêu xây dựng và phát triển Thủ đô trở thành "Văn hiến - Văn minh - Hiện đại", đồng thời là trung tâm hội tụ, kết tinh văn hoá của cả nước.

Tin khác

Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi

Ngắm nhìn vẻ đẹp của Hà Nội với loạt tranh vẽ bằng bút bi

(LĐTĐ) Với tình yêu dành cho Hà Nội, họa sĩ Nguyễn Văn Luận (quận Đống Đa, Hà Nội) đã sử dụng bút bi để vẽ lại những khoảnh khắc đời thường một cách chân thực và sống động. Những bức tranh phong cảnh đặc trưng của Hà Nội như hàng hoa, phố cổ,… khiến người xem không khỏi ngạc nhiên vì chúng được vẽ hoàn toàn bằng bút bi, loại bút vốn rất hạn chế về màu.
Nhiều hoạt động hấp dẫn tại Lễ hội văn hóa ẩm thực Hà Nội 2024

Nhiều hoạt động hấp dẫn tại Lễ hội văn hóa ẩm thực Hà Nội 2024

(LĐTĐ) Lễ hội văn hóa ẩm thực Hà Nội 2024 sẽ được tổ chức từ ngày 29/11 đến hết ngày 1/12/2024, tại Công viên Thống Nhất, với nhiều hoạt động hấp dẫn, qua đó, tăng cường giới thiệu, quảng bá các sản phẩm văn hóa ẩm thực, làng nghề truyền thống địa phương
Đưa kiến thức pháp luật đến với học sinh Thủ đô

Đưa kiến thức pháp luật đến với học sinh Thủ đô

(LĐTĐ) Thời gian qua, công tác tuyên truyền, phổ biến giáo dục pháp luật trong các trường học trên địa bàn thành phố Hà Nội được đặc biệt chú trọng. Bám sát đặc điểm, điều kiện địa phương, nội dung, hình thức tuyên truyền từng bước được đổi mới theo hướng ngắn gọn, dễ hiểu, sinh động và phù hợp với tâm lý, nhận thức của học sinh.
Y học tái tạo - Xu hướng mới trong điều trị bệnh lý cơ xương khớp

Y học tái tạo - Xu hướng mới trong điều trị bệnh lý cơ xương khớp

(LĐTĐ) Hội nghị Khoa học thường niên - Hội Thấp khớp học Thái Nguyên TRA 2024 với chủ đề "Tiếp cận đa chiều trong xu hướng điều trị mới các bệnh cơ xương khớp" vừa diễn ra tại Thái Nguyên.
Năm 2025, Đại học Bách khoa Hà Nội dự kiến tổ chức 3 đợt thi đánh giá tư duy

Năm 2025, Đại học Bách khoa Hà Nội dự kiến tổ chức 3 đợt thi đánh giá tư duy

(LĐTĐ) Kỳ thi đánh giá tư duy (TSA) của Đại học Bách khoa Hà Nội được tổ chức theo hướng tinh gọn, hiệu quả, ứng dụng những công nghệ khảo thí tiên tiến, tiếp cận với các kỳ thi đánh giá tư duy hiện đại trên thế giới.
Bộ GD&ĐT cảnh báo việc giả mạo văn bản thông báo tổ chức Giải đạp xe

Bộ GD&ĐT cảnh báo việc giả mạo văn bản thông báo tổ chức Giải đạp xe

(LĐTĐ) Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) khẳng định, Bộ không tổ chức hoặc phối hợp tổ chức Giải đạp xe “Ride To Insprise”.
Phú Quốc quyết liệt xử lý lấn chiếm lòng đường, lấy lại cảnh quan

Phú Quốc quyết liệt xử lý lấn chiếm lòng đường, lấy lại cảnh quan

(LĐTĐ) Nhiều chiến dịch ra quân để tháo dỡ các công trình làm mất mỹ quan đô thị, cùng các công trình cộng đồng đang được Phú Quốc quyết liệt đầu tư, nhằm lấy lại cảnh quan cho đảo Ngọc.
Đề xuất công nhận Ngày Chiều cao thế giới

Đề xuất công nhận Ngày Chiều cao thế giới

(LĐTĐ) Các thành viên trong Cộng đồng chuyên gia phát triển chiều cao của Việt Nam vừa đề xuất ngày 11/11 là Ngày Chiều cao thế giới.
Đồng hành cùng các gia đình hiếm muộn trên hành trình “tìm con”

Đồng hành cùng các gia đình hiếm muộn trên hành trình “tìm con”

(LĐTĐ) “Hành trình tìm con của các gia đình hiếm muộn là một hành trình dài, với rất nhiều rào cản về kinh tế và tâm lý mà họ phải vượt qua. Thấu hiểu điều đó, từ khi thành lập (2009) đến nay, Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội luôn chú trọng tới các chương trình hỗ trợ cộng đồng hiếm muộn, với mong muốn san sẻ một phần chi phí cũng như động viên tinh thần các cặp vợ chồng trên hành trình tìm con”, bác sĩ Phạm Văn Hưởng, Phó Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Nam học và Hiếm muộn Hà Nội chia sẻ.
Hà Nội: Khích lệ tinh thần hiếu học của trẻ em có hoàn cảnh khó khăn

Hà Nội: Khích lệ tinh thần hiếu học của trẻ em có hoàn cảnh khó khăn

(LĐTĐ) Chương trình "Gặp mặt trẻ em Thủ đô tiêu biểu vượt khó học tốt” được tổ chức thường niên là hoạt động có ý nghĩa thiết thực của thành phố Hà Nội nhằm động viên những trẻ em có hoàn cảnh khó khăn, khích lệ tinh thần hiếu học của các em, động viên các em nỗ lực vươn lên thành con ngoan, trò giỏi.
Xem thêm
Phiên bản di động