Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:
Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).
Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Bắt giữ đối tượng "ngáo đá" cướp ô tô, dùng xẻng đánh người
Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi
Từ 1/1/2025, ứng dụng ngân hàng không được ghi nhớ mật khẩu đăng nhập
Bắt đầu chiến dịch kiểm tra vận tải hành khách cuối năm
Tỷ giá USD hôm nay 23/11: Giá USD trên thị trường tự do giảm sâu
Giá xăng dầu hôm nay (23/11): Giá dầu thế giới tăng cao nhất trong hai tuần
Giá vàng hôm nay 23/11: Giá vàng miếng SJC, vàng nhẫn đồng loạt tăng cao
Tin khác
Từ 25/12: Phụ huynh bắt buộc quản lý hoạt động mạng xã hội của trẻ em dưới 16 tuổi
Cộng đồng 23/11/2024 08:12
“Manifest” được chọn là từ của năm 2024
Cộng đồng 22/11/2024 23:24
Bảo tồn và phát huy di sản văn hóa quận Bắc Từ Liêm
Văn hóa 22/11/2024 22:34
Lịch thi đánh giá năng lực năm 2025 của Trường Đại học Sư phạm Hà Nội
Giáo dục 22/11/2024 19:28
Trao giải cuộc thi viết “Những kỷ niệm sâu sắc về thầy cô và mái trường” năm 2024
Giáo dục 22/11/2024 19:01
Tuần Văn hóa Du lịch Thương mại làng nghề Vạn Phúc 2024: Tôn vinh di sản lụa nghìn năm
Du lịch 22/11/2024 18:57
Tháng văn hóa đặc sắc kỷ niệm 20 năm Phố cổ Hà Nội được công nhận Di tích Quốc gia
Văn hóa 22/11/2024 18:53
Hợp tác, liên kết du lịch giữa 3 tỉnh Khánh Hòa, Phú Yên, Ninh Thuận
Du lịch 22/11/2024 16:59
Nhân lên giá trị tri thức, giá trị văn hóa trong đời sống xã hội
Xã hội 22/11/2024 15:51
Phụ nữ Hà Nội chung tay thu hẹp khoảng cách giới
Cộng đồng 22/11/2024 15:38