Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax

(LĐTĐ) Tối 29/8, Bộ Y tế thông tin chính thức kết luận cuộc họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Chính phủ sẽ có giải pháp đảm bảo an toàn trường học gắn với tiêm vắc xin Việt Nam tiếp nhận 403.000 liều vắc xin AstraZeneca do Australia hỗ trợ Việt Nam hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax ngừa Covid-19

Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.

Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:

Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).

Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Minh Khuê

Có thể bạn quan tâm

Nên xem

Mưa lớn kéo dài gây ngập lụt nhiều địa phương ở miền núi Nghệ An, Hà Tĩnh

Mưa lớn kéo dài gây ngập lụt nhiều địa phương ở miền núi Nghệ An, Hà Tĩnh

(LĐTĐ) Do ảnh hưởng của hoàn lưu bão số 6, từ chiều 24/9 đến sáng nay, trên địa bàn nhiều huyện, nhất là các huyện miền núi ở Nghệ An và ...
Hội đồng nhân dân huyện Thanh Trì khoá XX tổ chức Kỳ họp thứ 2

Hội đồng nhân dân huyện Thanh Trì khoá XX tổ chức Kỳ họp thứ 2

(LĐTĐ) Ngày 24/9, Hội đồng nhân dân (HĐND) huyện Thanh Trì khóa XX, nhiệm kỳ 2021-2026 đã tổ chức Kỳ họp thứ 2. Trên cơ sở các báo cáo, tờ trình ...
Phụ nữ Thủ đô tô đẹp thêm truyền thống ngàn năm văn hiến

Phụ nữ Thủ đô tô đẹp thêm truyền thống ngàn năm văn hiến

(LĐTĐ) Để lan tỏa và ngày càng có thêm nhiều những bông hoa người tốt, việc tốt của phụ nữ Thủ đô, tô đẹp thêm truyền thống ngàn năm văn hiến ...
Quận Hoàn Kiếm: Tiếp nhận xe cứu thương phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19

Quận Hoàn Kiếm: Tiếp nhận xe cứu thương phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19

(LĐTĐ) Ngày 24/9, Ủy ban nhân dân (UBND) quận Hoàn Kiếm đã tổ chức lễ tiếp nhận và bàn giao xe cứu thương do Ngân hàng Thương mại cổ phần Ngoại ...
Sáng 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc Covid-19 đều đã được cách ly

Sáng 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc Covid-19 đều đã được cách ly

(LĐTĐ) Sáng 25/9, Sở Y tế Hà Nội cho biết, từ 18 giờ ngày 24/9 đến 6 giờ ngày 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc mới Covid-19 đã được ...
Lịch thi đấu bóng đá châu Âu ngày 25/9

Lịch thi đấu bóng đá châu Âu ngày 25/9

(LĐTĐ) Nhằm giúp quý độc giả tiện theo dõi các trận bóng mà mình yêu thích, báo Lao động Thủ đô xin đăng tải lịch thi đấu những trận đấu tại ...
Bổ sung phương án tuyển thí sinh không dự thi tốt nghiệp THPT do dịch bệnh

Bổ sung phương án tuyển thí sinh không dự thi tốt nghiệp THPT do dịch bệnh

Bộ Giáo dục và Đào tạo yêu cầu các trường đại học bổ sung phương án tuyển sinh đối với thí sinh không tham dự được kỳ thi tốt nghiệp ...

Tin khác

Sáng 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc Covid-19 đều đã được cách ly

Sáng 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc Covid-19 đều đã được cách ly

(LĐTĐ) Sáng 25/9, Sở Y tế Hà Nội cho biết, từ 18 giờ ngày 24/9 đến 6 giờ ngày 25/9, Hà Nội ghi nhận 4 ca mắc mới Covid-19 đã được cách ly.
Ngày 24/9: Hà Nội ghi nhận thêm 6 ca mắc Covid-19, trong đó 1 ca cộng đồng

Ngày 24/9: Hà Nội ghi nhận thêm 6 ca mắc Covid-19, trong đó 1 ca cộng đồng

(LĐTĐ) Theo Sở Y tế Hà Nội, tính từ 18 giờ ngày 23/9 đến 18 giờ ngày 24/9, Hà Nội ghi nhận 6 ca Covid-19, trong đó, 1 ca tại khu phong tỏa, 1 ca tại khu vực ổ dịch cũ, 3 ca tại khu cách ly, 1 tại cộng đồng.
Ngày 24/9, cả nước có thêm 12.371 bệnh nhân khỏi bệnh

Ngày 24/9, cả nước có thêm 12.371 bệnh nhân khỏi bệnh

(LĐTĐ) Bản tin dịch Covid-19 ngày 24/9 của Bộ Y tế cho biết có 8.537 ca mắc Covid-19, đây là số mắc thấp nhất trong hơn 1 tháng qua ở nước ta. Trong ngày có 12.371 bệnh nhân khỏi, cao hơn khoảng 3.900 ca mắc mới.
Trưa 24/9: Hà Nội thêm 4 ca Covid-19 tại Long Biên, Thanh Xuân, Hai Bà Trưng

Trưa 24/9: Hà Nội thêm 4 ca Covid-19 tại Long Biên, Thanh Xuân, Hai Bà Trưng

(LĐTĐ) Trưa 24/9, Sở Y tế Hà Nội cho biết, trên địa bàn Thành phố ghi nhận thêm 4 ca mắc Covid-19, trong đó 1 ca tại khu vực ổ dịch cũ, 3 ca tại khu cách ly.
Infographic: Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, khu công nghiệp

Infographic: Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại cơ sở sản xuất, kinh doanh, khu công nghiệp

(LĐTĐ) Để đáp ứng công tác phòng, chống dịch Covid-19, đảm bảo chung sống an toàn với dịch bệnh, đáp ứng yêu cầu thực hiện "mục tiêu kép", Bộ Y tế đã ban hành tài liệu “Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại cộng đồng trong trạng thái bình thường mới” trong đó nêu rõ các yêu cầu về phòng, chống dịch tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, khu công nghiệp…
Thành phố Vinh (Nghệ An) cho phép nhà hàng, quán ăn được phép hoạt động trở lại

Thành phố Vinh (Nghệ An) cho phép nhà hàng, quán ăn được phép hoạt động trở lại

(LĐTĐ) Từ 0h ngày 24/9 (trừ 2 chung cư tại phường Bến Thủy và Quang Trung), thành phố Vinh sẽ chuyển sang thực hiện Chỉ thị số 19 của Thủ tướng Chính phủ theo Quyết định số 3481/QĐ-UBND của Ủy ban nhân dân (UBND) tỉnh Nghệ An. Tối 23/9, UBND thành phố Vinh đã có Kế hoạch số 222/KH-UBND về tiếp tục thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch trong tình hình mới.
[Infographic] Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại lễ tang

[Infographic] Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại lễ tang

(LĐTĐ) Ban Chỉ đạo Quốc gia ban hành Quyết định số 2232/QĐ-BCĐQG về Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 tại lễ tang được áp dụng tại nhà riêng, nhà tang lễ, nơi tổ chức lễ tang khác.
Infographic: Quy định phòng, chống dịch Covid-19 trên công trường xây dựng

Infographic: Quy định phòng, chống dịch Covid-19 trên công trường xây dựng

(LĐTĐ) Bộ Xây dựng đã có Công văn số 3373/BXD-GĐ gửi Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tăng cường phòng, chống dịch Covid-19 trên công trường xây dựng. Cùng đó là các quy định chi tiết, cụ thể có trong tài liệu “Hướng dẫn phòng, chống dịch Covid-19 trên công trường xây dựng” ban hành kèm theo.
[Infographic] Hướng dẫn tạm thời về tổ chức giao thông, kiểm soát dịch Covid-19 đối với hoạt động vận tải bằng xe ô tô

[Infographic] Hướng dẫn tạm thời về tổ chức giao thông, kiểm soát dịch Covid-19 đối với hoạt động vận tải bằng xe ô tô

(LĐTĐ) Bộ Giao thông Vận tải ban hành Quyết định số 1570/QĐ-BGTVT về Hướng dẫn tạm thời về tổ chức giao thông, kiểm soát dịch đối với hoạt động vận tải bằng xe ô tô trong thời gian phòng, chống dịch Covid-19.
Trưa 23/9: Hà Nội thêm 5 ca mắc Covid-19 tại Long Biên và Thanh Xuân

Trưa 23/9: Hà Nội thêm 5 ca mắc Covid-19 tại Long Biên và Thanh Xuân

(LĐTĐ) Sở Y tế Hà Nội cho biết, từ 6h đến 12h ngày 23/9, Hà Nội ghi nhận 5 ca mắc Covid-19, trong đó 3 ca tại khu phong tỏa và 2 ca tại khu cách ly.
Xem thêm
Phiên bản di động