Chưa cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax
Theo đó, từ 8h đến 15h hôm nay (29/8), Hội đồng tư vấn cùng Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) và nhiều chuyên gia y tế, chuyên gia của các cục, vụ, đơn vị có liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax. Đây là vắc xin do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và kết luận của Hội đồng Đạo đức tại phiên họp ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.
Kết quả, Hội đồng tư vấn cùng các thành viên khẳng định, các đơn vị đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý - Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu.
Tuy nhiên, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung liên quan hồ sơ chất lượng và hồ sơ dược lý, lâm sàng. Cụ thể, về hồ sơ chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, Hội đồng đề nghị bổ sung 3 điểm:
Thứ nhất, về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE).
Thứ hai, về tính sinh miễn dịch cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, đồng thời bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Ấn Độ, biến chủng Anh...) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Thứ ba, về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.
Hội đồng tư vấn đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn để tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
10 sự kiện nổi bật của ngành khoa học và công nghệ năm 2024
Về nơi "xứ sở nhà thờ" mùa Giáng sinh
Tiếp tục đổi mới mạnh mẽ hoạt động của Mặt trận theo phương châm hướng về cơ sở
Ba cựu Phó Giám đốc sở hầu tòa trong vụ "chuyến bay giải cứu" giai đoạn 2
97 đề tài tham dự Cuộc thi Khoa học, kỹ thuật cấp Thành phố dành cho học sinh trung học
Công đoàn ngành Xây dựng Hà Nội lên kế hoạch chăm lo cho người lao động dịp Tết Nguyên đán
“Quả ngọt” sau hàng năm trời chữa nuốt nghẹn không rõ nguyên nhân
Tin khác
10 sự kiện nổi bật của ngành khoa học và công nghệ năm 2024
Chuyển đổi số 23/12/2024 20:14
97 đề tài tham dự Cuộc thi Khoa học, kỹ thuật cấp Thành phố dành cho học sinh trung học
Giáo dục 23/12/2024 16:44
Hà Nội ghi nhận thêm 258 trường hợp mắc sốt xuất huyết
Y tế 23/12/2024 16:40
Triển lãm “Thiên Quang”: Tôn vinh nghề thủ công truyền thống
Văn hóa 23/12/2024 11:33
Trường THPT Quang Trung: Điểm sáng trong công tác đào tạo, bồi dưỡng học sinh giỏi
Giáo dục 22/12/2024 20:16
Tạo điều kiện để trẻ em khiếm thị tiếp cận công nghệ
Cộng đồng 22/12/2024 06:53
"Quả ngọt" sau hành trình 11 năm mòn mỏi mong con
Y tế 22/12/2024 06:02
Đám cưới xưa và nay: Kỳ 2: Văn hóa như cái phễu, cần thời gian gạn đục khơi trong
Văn hóa 21/12/2024 13:40
Nhân lên niềm tự hào về truyền thống lịch sử vẻ vang của Quân đội nhân dân Việt Nam anh hùng
Cộng đồng 21/12/2024 11:47
Ngành Văn hóa, Thể thao và Du lịch: Một năm bội thu
Văn hóa 21/12/2024 10:20