Chính phủ ban hành nghị định tháo gỡ vướng mắc về trang thiết bị y tế
Ngày 3/3, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT).
Ảnh minh họa. |
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu hết hạn và số đăng ký lưu hành trang thiết bị là sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu, Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định:
- Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
- Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.
Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024, Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời, Nghị định quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế. Theo đó, các TTBYT đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện biện pháp thu hồi các TTBYT.
Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Ngoài ra, quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT cho hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… Điều này gây quá tải cho ngành y tế cũng như không đảm bảo cập nhật kịp thời.
Các đơn vị chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Nghị định nhấn mạnh không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán. Quy định này gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị định trên nhằm thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Tủ sách Công đoàn góp phần nâng cao đời sống văn hóa cho công nhân lao động
Phát động Chương trình “Chung tay xoa dịu nỗi đau da cam năm 2024”
Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh vào top 10 bệnh viện chất lượng nhất Thành phố Hồ Chí Minh
Hà Nội: Tổ chức Tết Trung thu cho trẻ em an toàn, thiết thực
Tăng mức trợ cấp một lần khi nghỉ hưu cho người lao động
Nhiều chương trình nghệ thuật tri ân các thương binh, liệt sĩ dịp 27/7
500 thí sinh tham gia cuộc thi ảnh “Người đẹp Áo dài và Sen” năm 2024
Tin khác
Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh vào top 10 bệnh viện chất lượng nhất Thành phố Hồ Chí Minh
Y tế 16/07/2024 18:45
Huyện Thạch Thất: Nhân rộng các mô hình, nâng cao chất lượng dân số
Xã hội 16/07/2024 16:19
Hà Nội đẩy mạnh chuyển đổi số trong công tác khám chữa bệnh
Y tế 16/07/2024 12:40
Tiêm vắc xin là biện pháp tốt nhất để phòng bệnh bạch hầu
Y tế 16/07/2024 07:57
Quyết liệt phòng, chống dịch sốt xuất huyết
Y tế 15/07/2024 17:59
Tử vong do uống nhầm rễ cây lá ngón để chữa bệnh
Y tế 15/07/2024 10:27
Những lưu ý khi bảo quản và ăn trứng
Y tế 14/07/2024 22:22
Bệnh viện Bạch Mai kéo dài thời gian khám bệnh ngoài giờ đến 21h hàng ngày
Y tế 13/07/2024 14:03
Nâng cao nhận thức cho phụ nữ về chăm sóc sức khỏe sinh sản tiền hôn nhân
Y tế 12/07/2024 13:40
Hà Nội tăng cường các biện pháp phòng, chống bệnh bạch hầu
Y tế 11/07/2024 22:32