Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Abdala của Cuba
Ngày 17/9, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Vắc xin ABdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vắc xin sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba. Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vắc xin này.
Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Có thể bạn quan tâm
Nên xem
Đề xuất khôi phục gói tín dụng 110.000 tỷ đồng để phát triển nhà ở xã hội
Giá vàng SJC giảm, vàng nhẫn vẫn neo ở mức cao
Tình tiết phim "Cuộc chiến sinh tồn: Hồi sinh" ngày càng gay cấn và khó đoán
Luật Đất đai 2024: Bị thu hồi đất nông nghiệp có thể được bồi thường bằng nhà ở, đất ở
TRỰC TUYẾN: Phát động Tháng hành động về An toàn, vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024
Salah “nổ súng” vẫn không cứu nổi Liverpool
TRỰC TUYẾN ẢNH: 1.000 người dự Lễ phát động Tháng hành động về ATVSLĐ và Tháng Công nhân năm 2024
Tin khác
Viện Vệ sinh Dịch tễ TW thông tin về việc thiếu vắc xin Moderna tiêm cho trẻ em
Phòng chống dịch Covid-19 21/09/2022 12:00
Việt Nam ghi nhận thêm 3.195 ca Covid-19 trong 24 giờ
Phòng chống dịch Covid-19 26/08/2022 21:13
Công an Hà Nội: Tăng cường các biện pháp phòng, chống dịch bệnh Covid-19
Xã hội 18/08/2022 13:55
Tăng cường triển khai tiêm vắc vin phòng Covid-19
Phòng chống dịch Covid-19 27/07/2022 10:13
Thủ tướng chỉ đạo đẩy nhanh tiêm vaccine phòng COVID-19 mũi 3, mũi 4
Phòng chống dịch Covid-19 03/07/2022 08:56
Infographic: Hà Nội triển khai tiêm vắc xin phòng Covid-19 liều nhắc lại lần 2 (mũi 4)
Phòng chống dịch Covid-19 09/06/2022 14:42
Bố trí hướng đi riêng cho người bị ho, sốt, đau rát họng tại các bệnh viện
Phòng chống dịch Covid-19 18/05/2022 16:15
Việt Nam chính thức dừng khai báo y tế khi di chuyển trong nội địa
Phòng chống dịch Covid-19 06/05/2022 09:28
Không gây khó khăn, trục lợi khi cấp "Hộ chiếu vắc xin" cho người dân
Phòng chống dịch Covid-19 02/05/2022 11:37
Chuẩn bị tiêm mũi 4 vắc xin Covid-19 cho người trên 18 tuổi
Phòng chống dịch Covid-19 30/04/2022 16:41