Đảm bảo an toàn cho người tiêm thử nghiệm vắc xin

Ngày 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Covivac phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

Giáo sư – Tiến sĩ Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế có mặt tại điểm thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac

Phát biểu tại sự kiện, Giáo sư – Tiến sĩ Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, bày tỏ niềm vui khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.

“Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên”, Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Ngay sau khi những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên được thực hiện, Phó Giáo sư – Tiến sĩ – Bác sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng vắc xin và sinh phẩm, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho biết: “Đây là vắc xin mới và đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu tiên nên vấn đề đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm là vấn đề chúng tôi đặc biệt chú trọng và chuẩn bị hết sức kỹ càng”.

Bên cạnh đó, để đảm bảo an toàn cho những người tham gia thử nghiệm, tại tất cả các điểm liên quan đều được bố trí bác sĩ và thuốc dự kiến cấp cứu; có 1 phòng bác sĩ chuyên trực cấp cứu; tổ chức lưu người tình nguyện ở lại 24h sau khi tiêm để theo dõi sức khỏe.

Trong buổi tiêm vào sáng nay, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên.

Trước đó, ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 3 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 1 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Trong buổi tiêm vào sáng nay, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên. Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.